BHA multirregional em fraturas abertas da tíbia

Critério de inclusão:

O paciente tem entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da randomização. O paciente tem uma fratura exposta aguda de Gustilo-Anderson Tipo IIIA ou IIIB da diáfise da tíbia, com ou sem fratura da fíbula, secundária a trauma.

O paciente recebeu tratamento antibiótico dentro de 2 horas após a apresentação no centro médico inicial.

O paciente foi submetido ao seu primeiro desbridamento operatório dentro de 24 horas após a apresentação no centro médico inicial.

O paciente está programado para ter DWC dentro de 14 dias após a lesão inicial. A fratura da tíbia requer redução da fratura exposta e fixação interna com haste intramedular (IM);

- A haste IM foi travada para estabilidade com um bloqueio de 4-5 mm, com um mínimo de 1 parafuso estático acima do local da fratura e 1 parafuso estático abaixo do local da fratura, e todas as hastes IM têm um diâmetro entre 8,5-12 mm com 1,0 -1,5 mm alargamento excessivo do canal.

É permitido o uso temporário de fixação externa antes da haste IM e DWC.

Após a estabilização da fratura da tíbia, o paciente apresenta um déficit cortical menor ou igual a 1,0cm envolvendo não mais que 50% da circunferência da tíbia. O déficit cortical da circunferência residual de 50% deve ser inferior a 1,0cm. Avaliações de lacunas devem ser feitas com radiografias calibradas ou inspeção visual. Além disso, os pacientes provavelmente não precisarão de procedimento(s) secundário(s) para promover a cicatrização óssea.

O BHA pode ser aplicado através de defeitos existentes nos tecidos moles criados pela lesão ou criados durante o tratamento cirúrgico. Nenhuma nova incisão deve ser necessária especificamente para aplicação de BHA.

O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo todos os requisitos pré-operatórios, pós-operatórios e de reabilitação.

O paciente é capaz de fornecer um CI voluntário para participar e assinou um formulário de CI específico para este estudo antes do tratamento do estudo e DWC.

Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante o período de acompanhamento (12 meses). Métodos adequados incluem abstinência, esterilização feminina e masculina, contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos (DIUs), implantes, injetáveis ​​e métodos de barreira dupla.

Critério de exclusão:

Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo investigacional ou que participaram de uma investigação clínica nos últimos 90 dias ou pretendem participar durante o estudo.

Pacientes que atualmente são prisioneiros. Pacientes incapazes de dar consentimento informado. Pacientes esqueleticamente imaturos (<18 anos de idade ou evidência radiográfica de fises tibiais abertas).

Pacientes com fraturas expostas da tíbia tipo I, II ou IIIC de acordo com a classificação de Gustilo-Anderson.

A lesão atual é uma fratura patológica. Pacientes com lesões adicionais que possam afetar sua capacidade de concluir as avaliações necessárias e a reabilitação pós-operatória.

Pacientes com deficiência imunológica ou história de doença autoimune.

Pacientes com malignidade ativa ou história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos.

Pacientes com qualquer condição médica ou circunstâncias de vida que, na opinião do cirurgião, possam afetar sua capacidade de retornar para consultas de acompanhamento e/ou concluir as avaliações necessárias e a reabilitação pós-operatória.

Pacientes que sabidamente têm reação anafilática ou sistêmica grave a produtos de sangue humano, genipina, β-TCP, glicerina ou a outros componentes da formulação do produto em investigação.

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

A paciente está atualmente grávida (diagnóstico prévio ou teste de gravidez positivo no início do estudo) ou planeja engravidar a qualquer momento durante o estudo Amamentando ou planejando amamentar a qualquer momento durante o estudo Após a estabilização da fratura da tíbia , o paciente tem uma lacuna óssea maior que 1,0 cm aparente por radiografias calibradas ou por inspeção visual e/ou é altamente provável que o paciente necessite de procedimento(s) de intervenção secundária, cirúrgica ou não cirúrgica (por exemplo, estimulação óssea ou tratamento com ultrassom) para o fratura índice.

Pacientes com hastes pós-IM com desalinhamento >10° no plano coronal ou >15° no plano sagital.

Pacientes que receberam apenas placas e parafusos para estabilização da fratura da tíbia. No momento da cirurgia DWC, pacientes que têm um procedimento de intervenção secundária planejado, cirúrgico ou não cirúrgico (por exemplo, estimulação óssea ou tratamento com ultrassom) para a fratura inicial.

Pacientes sendo tratados com qualquer forma de antibiótico local no momento da DWC.