Multiregion BHA i åbne skinnebensfrakturer

Inklusionskriterier:

Patienten er i alderen 18-75 inklusive på tidspunktet for randomisering. Patienten har et akut åbent Gustilo-Anderson Type IIIA- eller IIIB-fraktur af tibia-skaftet, med eller uden fibulafraktur, sekundært til traumer.

Patienten modtog antibiotisk behandling inden for 2 timer efter præsentationen på den indledende medicinske facilitet.

Patienten gennemgik deres første operative debridering inden for 24 timer efter præsentationen på den første medicinske facilitet.

Patienten er planlagt til at have DWC inden for 14 dage efter den første skade. Tibiafrakturen kræver åben frakturreduktion og intern fiksering med intramedullær (IM) sømning;

- IM-sømning er krydslåst for stabilitet med en 4-5 mm interlock, med minimum 1 statisk skrue over brudstedet og 1 statisk skrue under brudstedet, og alle IM-søm har en diameter mellem 8,5-12 mm med 1,0 -1,5 mm overrømning af kanalen.

Den midlertidige brug af ekstern fiksering forud for IM rodning og DWC er tilladt.

Ved stabilisering af skinnebensfrakturen har patienten et kortikalt underskud på mindre end eller lig med 1,0 cm, hvilket ikke involverer mere end 50 % af skinnebenets omkreds. Det kortikale underskud af den resterende 50% omkreds skal være mindre end 1,0 cm. Afstandsvurderinger skal foretages med kalibrerede røntgenbilleder eller visuel inspektion. Derudover vil patienter sandsynligvis ikke kræve en eller flere sekundære procedurer for at fremme knogleheling.

BHA kan påføres gennem eksisterende bløddelsdefekter skabt af skaden eller dem, der er skabt under kirurgisk behandling. Der bør ikke kræves nye snit specifikt til påføring af BHA.

Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder alle præoperative, postoperative og rehabiliteringskrav.

Patienten er i stand til at give frivillig IC for at deltage og har underskrevet en IC-formular, der er specifik for denne undersøgelse forud for undersøgelsesbehandling og DWC.

Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetoder under opfølgningens varighed (12 måneder). Tilstrækkelige metoder omfatter afholdenhed, sterilisering af kvinder og mænd, hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), implantater, injicerbare midler og dobbeltbarrieremetoder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet afprøvningsforsøg eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage eller har til hensigt at gøre det i løbet af undersøgelsen.

Patienter, der i øjeblikket er fanger. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Patienter, som er skeletalt umodne (<18 år eller radiografisk tegn på åben skinnebensfyser).

Patienter med type I, II eller IIIC åbne skinnebensfrakturer i henhold til Gustilo-Anderson klassifikationen.

Nuværende skade er en patologisk fraktur. Patienter med yderligere skader, der kan påvirke deres evne til at gennemføre de nødvendige vurderinger og postoperativ rehabilitering.

Patienter med immundefekt eller historie med autoimmun sygdom.

Patienter med en aktiv malignitet eller en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på malignitet i mindst 5 år.

Patienter med enhver medicinsk tilstand eller livsbetingelser, som efter kirurgens mening kan påvirke deres evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og/eller gennemføre de nødvendige vurderinger og postoperativ rehabilitering.

Patienter, som vides at have anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på humane blodprodukter, genipin, β-TCP, glycerin eller på andre komponenter i undersøgelsesproduktets formulering.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der opfylder et af følgende kriterier:

Patienten er i øjeblikket gravid (tidligere diagnose eller en positiv graviditetstest ved baseline), eller planlægger at blive gravid når som helst i løbet af undersøgelsen. Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen Efter stabilisering af skinnebensfrakturen , patienten har et knoglegab på mere end 1,0 cm, som fremgår af kalibrerede røntgenbilleder eller ved visuel inspektion, og/eller det er højst sandsynligt, at patienten vil kræve sekundære interventionsprocedurer, kirurgiske eller ikke-kirurgiske (f.eks. knoglestimulering eller ultralydsbehandling) for indeksbrud.

Patienter, som har mal-alignment post-IM sømning på >10° i koronalplanet eller >15° i det sagittale plan.

Patienter, der kun modtog plader og skruer til stabilisering af skinnebensbrud. På tidspunktet for DWC-operationen, patienter, der har en planlagt sekundær interventionsprocedure, kirurgisk eller ikke-kirurgisk (f.eks. knoglestimulering eller ultralydsbehandling) for indeksfrakturen.

Patienter, der behandles med enhver form for lokal antibiotika på tidspunktet for DWC.