ステロイド依存性クローン病患者におけるステロイド節約療法としてのカンナビジオールの安全性、忍容性、有効性を評価する第2a相試験
ステロイド依存性クローン病患者におけるステロイド節約療法としてのカンナビジオール（CBD）の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズ2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設試験
治療は、標準治療（追加治療の有無にかかわらずステロイド治療）に加えて、用量漸増から開始します。
研究の用量漸増セグメントの終了時に、300mgのカンナビジオール用量レベル/プラセボがステロイドの標準治療用量で2週間安全であるとみなされた場合、患者はこの300mgの用量/プラセボを追加の期間受け続けます。 3ヶ月。 その後、ステロイドの毎週の漸減が開始され、実行されます。
カンナビジオールによる治療開始から3か月後、カンナビジオールの安全性と有効性を評価するための中間分析が実施され、治療割り当てグループが変更される場合があります（応答確認による）
調査の概要
詳細な説明
個々の患者の標準治療（追加の治療を伴うまたは伴わないステロイド治療）は、カンナビジオールまたはプラセボの用量を増やすことに加えて（二重盲検法で）、研究の最初の数週間は安定した方法で投与されます。 カンナビジオールの投与量は、25 mg を 1 日 2 回から開始し、副作用が観察されない場合は 2 日ごとに増量し、それぞれ 50 mg を 1 日 2 回、100 mg を 1 日 2 回、最終的に 150 mg を 1 日 2 回まで増やします。 食事での治療となります。 同一のプラセボがプラセボアームに投与されます。 ステージ 1 では、患者と研究者の両方が治療法について知らされません。
研究の用量漸増セグメントの終了時に、300mgのカンナビジオール用量レベル/プラセボがステロイドの標準治療用量で2週間安全であるとみなされた場合、患者はこの300mgの用量/プラセボを追加の期間受け続けます。 3ヶ月。 その後、ステロイドの毎週の漸減が開始され、実行されます。
カンナビジオールによる治療を開始してから3か月後、カンナビジオールの安全性と有効性を評価するための中間分析が、研究に関係のない独立した評価者によって実施されます。プラセボ非応答者は、カンナビジオールに切り替えられます。
患者がフレアした場合、彼/彼女のコードは、盲目のない観察者によって開かれます。 被験者がプラセボを投与された場合、カンナビジオール群にクロスオーバーされます。 被験者にカンナビジオールが投与されている場合、フレアアップの重症度に応じて、カンナビジオールに加えて標準治療のプレドニゾンを再開するか、研究から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Tzrifin、イスラエル
- Shamir Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -生検で確認された、活発な、ステロイド依存性CD、栄養吸収の問題のない患者（ステロイド依存性の定義：過去3か月間、少なくとも5 mg /日のステロイドで治療されているCD;用量を減らす試みは、決定されたように疾患の再燃を誘発する医師の評価による）。
- 18歳以上
- 少なくとも 3 か月のステロイド治療と、少なくとも 2 週間の安定したステロイド用量。チオプリンおよび/または生物製剤も投与されている場合は、少なくとも 3 か月間安定した用量で投与する必要があります。
- 患者はECGを受け、QTパラメーターはさらなる分析のために測定されます。
- -閉経後の女性被験者（卵胞刺激ホルモン検査によって確認された2年以上の月経の欠如）、または外科的に不妊化された女性が登録される場合があります。 同様に、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究期間中およびCBD治療の中止後少なくとも3か月間、医学的に許容される2つの避妊方法を使用する意思のある、出産の可能性のある女性。研究プロトコルに従って妊娠検査を受ける 登録される可能性があります。
- 授乳中でなく、試験期間中および CBD 治療の中止後少なくとも 3 か月間授乳する意思のない女性被験者が登録される場合があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
除外基準:
- ウイルス性肝炎（HAV、HBV、HCV）
- HIV
- 深刻な精神障害または精神障害
- -研究の少なくとも3か月前から、大麻または誘導体を含む違法薬物を積極的に消費している
- 短腸症候群、症候性狭窄、膿瘍、腹部手術の最近の病歴（過去3か月以内）、栄養吸収の問題がある患者
- 内視鏡検査でアクセスできない疾患の患者
- -重大な心臓、呼吸器、または活動性の悪性疾患（バーゼル細胞癌を除く）の併存疾患を有する患者。
- 登録時の管理されていない感染
- 腎合併症: eGFR < 30 mL/分/1.73 m2 (注: CKD グレード 4 は eGFR 15-29 mL/min/1.73 として定義されます) m2)
- -他の適応症のために免疫調節薬を服用している患者
妊娠を希望している、または妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール
300 mg カンナビジオール (合成形態) オリーブオイル溶液、5%
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カンナビジオール（合成型）
オリーブオイル溶液、5%
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オリーブオイル溶液
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オリーブオイル溶液、5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象によって測定された最大300mgのCBD/日の安全性と忍容性の評価
時間枠：12ヶ月
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有害事象、薬物関連の有害事象、および重篤な有害事象を試験群間で経験した被験者の割合の差の有意性
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12ヶ月
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有効性は、フレアのないステロイドの投与量の減少のprecentegaeによって測定されます
時間枠：12ヶ月
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発赤のないステロイドの投与量を 50% 削減
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレアのない患者の割合
時間枠：12ヶ月
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病気の再燃は研究中に記録されます
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12ヶ月
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炎症活動の増加を示さなかった患者の割合
時間枠：12ヶ月
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スコアリングされた炎症活動は、研究中に測定されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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