Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cannabidiol als steroidsparende Therapie bei steroidabhängigen Patienten mit Morbus Crohn
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD) als steroidsparende Therapie bei steroidabhängigen Patienten mit Morbus Crohn
Die Behandlung beginnt mit einer Dosiseskalation zusätzlich zur Standardbehandlung (Steroidtherapie mit oder ohne zusätzliche Therapien) .
Wenn am Ende des Dosiseskalationssegments der Studie die 300-mg-Cannabidiol-Dosis/Placebo für zwei Wochen mit der Standarddosis von Steroiden als sicher erachtet wird, erhalten die Patienten diese 300-mg-Dosis/Placebo für einen weiteren Zeitraum von 3 Monate. Dann beginnt das wöchentliche Ausschleichen der Steroide und wird durchgeführt.
Drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Cannabidiol wird eine Zwischenanalyse zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol durchgeführt und die Behandlungsgruppe kann geändert werden (je nach Bestätigung des Ansprechens).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den ersten Wochen der Studie wird zusätzlich zu ansteigenden Cannabidiol- oder Placebo-Dosen (doppelblind) die Standardbehandlung des einzelnen Patienten (Steroidtherapie mit oder ohne zusätzliche Therapien) in stabiler Weise verabreicht. Die Dosierung von Cannabidiol beginnt mit 25 mg zweimal täglich und wird alle zwei Tage erhöht, wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, auf 50 mg zweimal täglich, 100 mg zweimal täglich und schließlich auf 150 mg zweimal täglich Cannabidiol. Die Behandlung erfolgt mit Nahrung. Im Placebo-Arm wird identisches Placebo verabreicht. In Stufe 1 werden sowohl Patient als auch Prüfer gegenüber den Behandlungsmodalitäten verblindet.
Wenn am Ende des Dosiseskalationssegments der Studie die 300-mg-Cannabidiol-Dosis/Placebo für zwei Wochen mit der Standarddosis von Steroiden als sicher erachtet wird, erhalten die Patienten diese 300-mg-Dosis/Placebo für einen weiteren Zeitraum von 3 Monate. Dann beginnt das wöchentliche Ausschleichen der Steroide und wird durchgeführt.
Drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Cannabidiol wird eine Zwischenanalyse zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der nicht mit der Studie in Verbindung steht Placebo-Non-Responder werden auf Cannabidiol umgestellt.
Wenn ein Patient flackert, wird sein Code vom unverblindeten Beobachter geöffnet. Wenn dem Probanden ein Placebo verabreicht wurde, wird er/sie auf den Cannabidiol-Arm umgestellt. Wenn dem Probanden Cannabidiol verabreicht wurde, wird er/sie je nach Schweregrad des Schubs zusätzlich zu Cannabidiol wieder mit dem Behandlungsstandard Prednison behandelt oder aus der Studie genommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Tzrifin, Israel
- Shamir Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie bestätigter, aktiver, steroidabhängiger MC ohne Nährstoffabsorptionsprobleme (Definition der Steroidabhängigkeit: CD wird in den letzten 3 Monaten mit mindestens 5 mg/Tag Steroiden behandelt; ein Versuch, die Dosis zu reduzieren, führt zu einem Krankheitsschub wie festgestellt nach ärztlichem Gutachten).
- Alter ≥18 Jahre
- Steroidbehandlung von mindestens 3 Monaten und stabile Steroiddosis für mindestens 2 Wochen. Wenn auch Thiopurine und/oder Biologika verabreicht werden, müssen diese mindestens 3 Monate lang in stabiler(n) Dosis(en) verabreicht werden.
- Die Patienten werden einem EKG unterzogen und die QT-Parameter werden zur weiteren Analyse gemessen.
- Weibliche Probanden, die postmenopausal sind (Ausbleiben der Menstruation für ≥ 2 Jahre, bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest) oder die chirurgisch sterilisiert wurden, können aufgenommen werden. Ebenso Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest hatten, die bereit sind, zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie sowie für mindestens drei Monate nach Beendigung der CBD-Behandlung anzuwenden, und die dazu bereit sind sich einem Schwangerschaftstest gemäß dem Studienprotokoll unterziehen, können aufgenommen werden.
- Weibliche Probanden, die nicht stillen und die nicht beabsichtigen, während der Studiendauer und für mindestens drei Monate nach Beendigung der CBD-Behandlung zu stillen, können aufgenommen werden.
- Subjekt in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Virushepatitis (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Schwere psychiatrische oder psychische Störungen
- Aktiver Konsum von illegalen Drogen einschließlich Cannabis oder Derivaten für mindestens 3 Monate vor der Studie
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom, symptomatischer Stenose, Abszess, kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) durchgeführter Bauchoperation, Nährstoffabsorptionsproblemen
- Patienten, deren Erkrankung endoskopisch nicht zugänglich ist
- Patienten mit signifikanten Begleiterkrankungen des Herzens, der Atemwege oder aktiver maligner Erkrankungen (außer Baselzellkarzinom).
- Jede unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Registrierung
- Nierenkomorbidität: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Hinweis: CKD Grad 4 ist definiert als eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
- Patient, der immunmodulatorische Medikamente für andere Indikationen einnimmt
Frauen im gebärfähigen Alter, die beabsichtigen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol
300 mg Cannabidiol (synthetische Form) Olivenöllösung, 5 %
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Cannabidiol (synthetische Form)
Olivenöllösung, 5 %
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Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöllösung
|
Olivenöllösung, 5 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 300 mg CBD/Tag gemessen an Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Signifikanz des Unterschieds in Prozent der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zwischen den Studiengruppen auftraten
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12 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand der Prozentzahl der Verringerung der Steroiddosis ohne Aufflackern gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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50 % Reduktion der Steroiddosis ohne Schübe
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten ohne Schübe
Zeitfenster: 12 Monate
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Krankheitsschub wird während der Studie aufgezeichnet
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12 Monate
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Prozent der Patienten, die keine Zunahme der Entzündungsaktivität zeigten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die erzielte Entzündungsaktivität wird während der Studie gemessen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-SDCD-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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