Un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del cannabidiol como terapia ahorradora de esteroides en pacientes con enfermedad de Crohn dependientes de esteroides
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del cannabidiol (CBD) como terapia ahorradora de esteroides en pacientes con enfermedad de Crohn dependientes de esteroides
El tratamiento comenzará con un aumento de la dosis además del estándar de atención (terapia con esteroides con o sin terapias adicionales) .
Al finalizar el segmento de escalada de dosis del estudio, si el nivel de dosis de 300 mg de cannabidiol/placebo se considera seguro durante dos semanas con la dosis estándar de atención de esteroides, los pacientes continuarán recibiendo esta dosis de 300 mg/placebo durante un período adicional de 3 meses. A continuación, comenzará y se llevará a cabo la reducción gradual semanal de los esteroides.
A los tres meses de iniciar el tratamiento con Cannabidiol se realizará un análisis intermedio para evaluar la seguridad y eficacia del Cannabidiol y se podrá cambiar el grupo de asignación del tratamiento (según confirmación de respuesta)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención del paciente individual (terapia con esteroides con o sin terapias adicionales) se administrará de manera estable durante las primeras semanas del estudio, además de dosis crecientes de cannabidiol o placebo (a doble ciego). La dosis de Cannabidiol comenzará con 25 mg dos veces al día y se incrementará cada dos días, si no se observan efectos secundarios, a 50 mg dos veces al día, 100 mg dos veces al día y finalmente a 150 mg dos veces al día de Cannabidiol respectivamente. El tratamiento se administrará con alimentos. Se administrará un placebo idéntico en el brazo de placebo. En la etapa 1, tanto el paciente como el investigador estarán cegados a las modalidades de tratamiento.
Al finalizar el segmento de escalada de dosis del estudio, si el nivel de dosis de 300 mg de cannabidiol/placebo se considera seguro durante dos semanas con la dosis estándar de atención de esteroides, los pacientes continuarán recibiendo esta dosis de 300 mg/placebo durante un período adicional de 3 meses. A continuación, comenzará y se llevará a cabo la reducción gradual semanal de los esteroides.
Tres meses después de comenzar el tratamiento con Cannabidiol, un evaluador independiente no asociado con el estudio llevará a cabo un análisis intermedio para evaluar la seguridad y la eficacia del Cannabidiol. Las personas que no respondieron al placebo se cambiarán a cannabidiol.
Si un paciente se inflama, su código será abierto por el observador no cegado. Si al sujeto se le administró placebo, entonces se le cruzará al brazo de Cannabidiol. Si al sujeto se le administró cannabidiol, se le reiniciará el tratamiento estándar con prednisona además de cannabidiol o se lo retirará del estudio, según la gravedad del brote.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Tzrifin, Israel
- Shamir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EC confirmada por biopsia, activa, dependiente de esteroides, sin problemas de absorción de nutrientes (Definición de dependencia de esteroides: EC en tratamiento con al menos 5 mg/día de esteroides durante los últimos 3 meses; un intento de reducir la dosis induce un brote de la enfermedad según lo determinado por evaluación médica).
- Edad ≥18 años
- Tratamiento con esteroides de al menos 3 meses y dosis estable de esteroides durante al menos 2 semanas. Si también se administran tiopurinas y/o productos biológicos, entonces deben administrarse a dosis estables durante al menos 3 meses.
- Los pacientes se someterán a un ECG y se medirán los parámetros QT para su posterior análisis.
- Se pueden inscribir mujeres posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante ≥ 2 años confirmada por una prueba de hormona estimulante del folículo) o esterilizadas quirúrgicamente. Del mismo modo, las mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo negativa en la selección, que están dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración del estudio, así como durante al menos tres meses después de la interrupción del tratamiento con CBD y que están dispuestas a someterse a pruebas de embarazo de acuerdo con el protocolo del estudio pueden inscribirse.
- Se pueden inscribir mujeres que no estén amamantando y que no tengan intención de amamantar durante la duración del ensayo y durante al menos tres meses después de la interrupción del tratamiento con CBD.
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hepatitis viral (VHA, VHB, VHC)
- VIH
- Trastornos psiquiátricos o psicológicos graves
- Consumo activo de drogas ilícitas incluyendo cannabis o derivados durante al menos 3 meses previos al estudio
- Pacientes con síndrome de intestino corto, estenosis sintomática, absceso, antecedentes recientes (dentro de los 3 meses anteriores) de cirugía abdominal, problemas de absorción de nutrientes
- Pacientes cuya enfermedad es inaccesible por endoscopia.
- Pacientes con comorbilidades cardíacas, respiratorias o malignas activas significativas (excepto carcinoma de células de Basilea).
- Cualquier infección no controlada al momento del registro
- Comorbilidad renal: FGe < 30 mL/min/1,73 m2 (nota: CKD Grado 4 se define como eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2)
- Paciente que está tomando medicamentos inmunomoduladores por otra indicación
Mujeres en edad fértil que tienen la intención de quedar embarazadas o que están embarazadas o amamantando
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol
300 mg de cannabidiol (forma sintética) Solución de aceite de oliva, 5%
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Cannabidiol (forma sintética)
Solución de Aceite de Oliva, 5%
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de aceite de oliva
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Solución de Aceite de Oliva, 5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de hasta 300 mg de CBD/día medido por eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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importancia de la diferencia en el porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos, eventos adversos relacionados con el medicamento y eventos adversos graves entre los grupos de estudio
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12 meses
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La eficacia se medirá por porcentajes de reducción de la dosis de esteroides sin brotes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción del 50% de la dosis de esteroides sin brotes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes sin brotes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El brote de la enfermedad se registrará durante el estudio.
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12 meses
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Porcentaje de pacientes que no demostraron un aumento en la actividad inflamatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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la actividad inflamatoria puntuada se medirá durante el estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-SDCD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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