Um estudo de fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do canabidiol como terapia poupadora de esteróides em pacientes com doença de Crohn dependentes de esteróides
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do canabidiol (CBD) como terapia poupadora de esteróides em pacientes com doença de Crohn dependentes de esteróides
O tratamento começará com o escalonamento da dose, além do tratamento padrão (terapia com esteroides com ou sem terapias adicionais).
Na conclusão do segmento de escalonamento de dose do estudo, se o nível de dose/placebo de 300 mg de canabidiol for considerado seguro por duas semanas com a dose padrão de tratamento de esteroides, os pacientes continuarão recebendo essa dose de 300 mg/placebo por um período adicional de 3 meses. A redução semanal de esteroides começará e será realizada.
Três meses após o início do tratamento com Canabidiol, será realizada uma análise interina para avaliar a segurança e eficácia do Canabidiol e o grupo de atribuição de tratamento poderá ser alterado (de acordo com a confirmação da resposta)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão individual de cuidado do paciente (terapia com esteróides com ou sem terapias adicionais) será administrado de forma estável durante as primeiras semanas do estudo, além de doses crescentes de canabidiol ou placebo (de maneira duplo-cega. A dosagem de Canabidiol começará em 25 mg duas vezes ao dia e será aumentada a cada dois dias, se nenhum efeito colateral for observado, para 50 mg duas vezes ao dia, 100 mg duas vezes ao dia e finalmente para 150 mg duas vezes ao dia Canabidiol, respectivamente. O tratamento será administrado com alimentos. Um placebo idêntico será administrado no braço do placebo. No estágio 1, tanto o paciente quanto o investigador estarão cegos para as modalidades de tratamento.
Na conclusão do segmento de escalonamento de dose do estudo, se o nível de dose/placebo de 300 mg de canabidiol for considerado seguro por duas semanas com a dose padrão de tratamento de esteroides, os pacientes continuarão recebendo essa dose de 300 mg/placebo por um período adicional de 3 meses. A redução semanal de esteroides começará e será realizada.
Três meses após o início do tratamento com canabidiol, uma análise interina para avaliar a segurança e a eficácia do canabidiol será realizada por um avaliador independente não associado ao estudo. Na conclusão desta análise interina, os não respondedores ao canabidiol serão removidos do estudo e Os que não respondem ao placebo serão transferidos para o canabidiol.
Se um paciente inflamar, seu código será aberto pelo observador não cego. Se o indivíduo recebeu placebo, ele será transferido para o braço do Canabidiol. Se o indivíduo tiver recebido Canabidiol, ele/ela será reiniciado com prednisona padrão de tratamento além de Canabidiol ou removido do estudo, dependendo da gravidade do surto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DC confirmada por biópsia, ativa, dependente de esteroides, sem problemas de absorção de nutrientes (Definição de dependência de esteroides: DC sendo tratada com pelo menos 5 mg/dia de esteroides nos últimos 3 meses; uma tentativa de reduzir a dose induz surto da doença conforme determinado por avaliação médica).
- Idade ≥18 anos
- Tratamento com esteróides por pelo menos 3 meses e dose estável de esteróides por pelo menos 2 semanas. Se tiopurinas e/ou biológicos também estiverem sendo administrados, então devem ser administrados em dose(s) estável(is) por pelo menos 3 meses.
- Os pacientes serão submetidos a um ECG e os parâmetros QT serão medidos para análise posterior.
- Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (ausência de menstruação por ≥ 2 anos confirmada por um teste de hormônio folículo estimulante) ou esterilizados cirurgicamente podem ser inscritos. Da mesma forma, mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez negativo na triagem, que estão dispostas a usar dois métodos de contracepção clinicamente aceitáveis durante o estudo, bem como por pelo menos três meses após o término do tratamento com CBD e que estão dispostas a submetidas a testes de gravidez de acordo com o protocolo do estudo podem ser inscritas.
- Indivíduos do sexo feminino que não estejam amamentando e que não tenham intenção de amamentar durante o período do estudo e por pelo menos três meses após o término do tratamento com CBD podem ser inscritos.
- Sujeito capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hepatite viral (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves
- Consumo ativo de drogas ilícitas, incluindo maconha ou derivados, por pelo menos 3 meses antes do estudo
- Pacientes com síndrome do intestino curto, estenose sintomática, abscesso, história recente (nos últimos 3 meses) de cirurgia abdominal, problemas de absorção de nutrientes
- Pacientes cuja doença é inacessível por endoscopia
- Pacientes com comorbidades cardíacas, respiratórias ou malignas ativas significativas (exceto carcinoma basocelular).
- Qualquer infecção descontrolada no momento do registro
- Comorbidade renal: eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 (nota: CKD Grau 4 é definido como eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
- Paciente que faz uso de medicamentos imunomoduladores por outra indicação
Mulheres com potencial para engravidar que pretendem engravidar ou que estão grávidas ou amamentando
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canabidiol
300 mg de canabidiol (forma sintética) solução de azeite, 5%
|
Canabidiol (forma sintética)
Solução de Azeite, 5%
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução de Azeite
|
Solução de Azeite, 5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade de até 300 mg de CBD/dia medida por eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
significância da diferença na porcentagem de indivíduos que experimentaram quaisquer eventos adversos, eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves entre os grupos de estudo
|
12 meses
|
|
A eficácia será medida por precentegae de redução na dose de esteróides sem surtos
Prazo: 12 meses
|
Redução de 50% na dose de esteróides sem surtos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes sem exacerbações
Prazo: 12 meses
|
O agravamento da doença será registrado durante o estudo
|
12 meses
|
|
Porcentagem de pacientes que não demonstraram aumento da atividade inflamatória
Prazo: 12 meses
|
a atividade inflamatória pontuada será medida durante o estudo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-SDCD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .