En fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Cannabidiol som en steroidbesparende terapi hos steroidavhengige Crohns sykdomspasienter
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Cannabidiol (CBD) som en steroidsparende terapi hos steroidavhengige Crohns sykdomspasienter
Behandlingen starter med doseøkning i tillegg til Standard of Care (steroidbehandling med eller uten tilleggsbehandlinger).
Ved avslutningen av doseøkningssegmentet av studien, hvis 300 mg Cannabidiol dosenivå/placebo anses trygt i to uker med standardbehandlingsdose av steroider, vil pasienter fortsette å motta denne 300 mg dosen/placebo i en ekstra periode på 3 måneder. Ukentlig nedtrapping av steroider vil da starte og vil bli utført.
Tre måneder etter oppstart av behandling med Cannabidiol vil det bli utført en interimsanalyse for å evaluere Cannabidiols sikkerhet og effekt, og behandlingsgruppe kan endres (i henhold til svarbekreftelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individuell pasient Standard of Care (steroidbehandling med eller uten tilleggsbehandlinger) vil bli administrert på en stabil måte i løpet av de første ukene av studien i tillegg til økende doser av Cannabidiol eller placebo (på en dobbeltblind måte. Doseringen av Cannabidiol starter ved 25 mg to ganger daglig og økes annenhver dag, hvis ingen bivirkninger observeres, til henholdsvis 50 mg to ganger daglig, 100 mg to ganger daglig og til slutt til 150 mg to ganger daglig Cannabidiol. Behandling vil bli gitt med mat. Identisk placebo vil bli administrert i placeboarmen. I trinn 1 vil både pasient og utreder bli blindet for behandlingsmodaliteter.
Ved avslutningen av doseøkningssegmentet av studien, hvis 300 mg Cannabidiol dosenivå/placebo anses trygt i to uker med standardbehandlingsdose av steroider, vil pasienter fortsette å motta denne 300 mg dosen/placebo i en ekstra periode på 3 måneder. Ukentlig nedtrapping av steroider vil da starte og vil bli utført.
Tre måneder etter oppstart av behandling med Cannabidiol vil en midlertidig analyse for å evaluere Cannabidiols sikkerhet og effekt bli utført av en uavhengig bedømmer som ikke er tilknyttet studien. Ved avslutningen av denne interimanalysen vil Cannabidiol Non-responders fjernes fra studien, og Placebo Ikke-responderere vil bli byttet over til Cannabidiol.
Hvis en pasient blusser, vil hans/hennes kode bli åpnet av den ublindede observatøren. Hvis forsøkspersonen har fått placebo, vil han/hun bli krysset over til Cannabidiol-armen. Hvis forsøkspersonen har fått Cannabidiol, vil han/hun bli restartet med standardbehandling prednison i tillegg til Cannabidiol eller fjernet fra studien, avhengig av alvorlighetsgraden av oppblussingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsi bekreftet, aktiv, steroidavhengig CD, uten problemer med næringsabsorpsjon (Definisjon av steroidavhengighet: CD behandles med minst 5 mg/dag steroider de siste 3 månedene; et forsøk på å redusere dosen induserer sykdomsutbrudd som bestemt etter legevurdering).
- Alder ≥18 år
- Steroidbehandling i minst 3 måneder og stabil steroiddose i minst 2 uker. Dersom tiopuriner og/eller biologiske midler også administreres, må det administreres i stabil(e) dose(r) i minst 3 måneder.
- Pasienter vil gjennomgå et EKG og QT-parametre vil bli målt for videre analyse.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale (fravær av menstruasjon i ≥ 2 år bekreftet av en follikkelstimulerende hormontest), eller som er kirurgisk sterilisert, kan bli registrert. Tilsvarende kvinner i fertil alder som hadde en negativ graviditetstest ved screening, som er villige til å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien så vel som i minst tre måneder etter avsluttet CBD-behandling og som er villige til å gjennomgå graviditetstesting i henhold til studieprotokollen kan bli registrert.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke ammer og som ikke har til hensikt å amme i løpet av prøveperioden og i minst tre måneder etter avsluttet CBD-behandling kan bli registrert.
- Emnet kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Viral hepatitt (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
- Aktivt forbruk av ulovlige stoffer inkludert cannabis eller derivater i minst 3 måneder før studien
- Pasienter med korttarmsyndrom, symptomatisk striktur, abscess, nyere historie (innen de siste 3 månedene) med abdominal kirurgi, problemer med absorpsjon av næringsstoffer
- Pasienter hvis sykdom er utilgjengelig ved endoskopi
- Pasienter med signifikant hjerte-, respiratorisk eller aktiv malign sykdom (unntatt baselcellekarsinom) komorbiditet.
- Eventuell ukontrollert infeksjon ved registreringstidspunktet
- Nyrekomorbiditet: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (merk: CKD grad 4 er definert som eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
- Pasient som tar immunmodulerende medisiner for annen indikasjon
Kvinner i fertil alder som har til hensikt å bli gravide eller som er gravide eller ammer
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol
300 mg Cannabidiol (syntetisk form) olivenoljeløsning, 5 %
|
Cannabidiol (syntetisk form)
Olivenoljeløsning, 5 %
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olivenoljeløsning
|
Olivenoljeløsning, 5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten og toleransen for opptil 300 mg CBD/dag målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
betydningen av forskjellen i prosent av forsøkspersonene opplevde bivirkninger, legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellom studiegruppene
|
12 måneder
|
|
Effekten vil bli målt ved prosentvis reduksjon i dose av steroider uten bluss
Tidsramme: 12 måneder
|
50 % reduksjon i dose av steroider uten bluss
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten bluss
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomsoppbluss vil bli registrert under studien
|
12 måneder
|
|
Prosent av pasienter som ikke viste en økning i inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
scoret inflammatorisk aktivitet vil bli målt under studien
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-SDCD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .