Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van cannabidiol als een steroïde-sparende therapie bij steroïde-afhankelijke patiënten met de ziekte van Crohn

16 april 2024 bijgewerkt door: Stero Biotechs Ltd.

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van cannabidiol (CBD) als een steroïde-sparende therapie bij steroïde-afhankelijke patiënten met de ziekte van Crohn

De behandeling zal beginnen met dosisescalatie bovenop de zorgstandaard (steroïdetherapie met of zonder aanvullende therapieën).

Aan het einde van het dosisescalatiesegment van de studie, als het dosisniveau van 300 mg cannabidiol/placebo gedurende twee weken als veilig wordt beschouwd met de standaardbehandelingsdosis steroïden, zullen patiënten deze dosis van 300 mg/placebo blijven ontvangen gedurende een aanvullende periode van 3 maanden. Wekelijkse afbouw van steroïden wordt dan gestart en uitgevoerd.

Drie maanden na het starten van de behandeling met Cannabidiol wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Cannabidiol te evalueren en kan de behandelgroep worden gewijzigd (afhankelijk van de bevestiging van de respons).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele patiënt Standard of Care (steroïdtherapie met of zonder aanvullende therapieën) zal tijdens de eerste weken van het onderzoek op een stabiele manier worden toegediend, naast toenemende doses cannabidiol of placebo (op een dubbelblinde manier. De dosering van cannabidiol begint bij 25 mg tweemaal daags en wordt elke twee dagen verhoogd, als er geen bijwerkingen worden waargenomen, tot respectievelijk 50 mg tweemaal daags, 100 mg tweemaal daags en tenslotte tot 150 mg tweemaal daags cannabidiol. De behandeling zal met voedsel worden gegeven. Identieke placebo zal worden toegediend in de placebo-arm. In stadium 1 zullen zowel de patiënt als de onderzoeker blind zijn voor de behandelingsmodaliteiten.

Aan het einde van het dosisescalatiesegment van de studie, als het dosisniveau van 300 mg cannabidiol/placebo gedurende twee weken als veilig wordt beschouwd met de standaardbehandelingsdosis steroïden, zullen patiënten deze dosis van 300 mg/placebo blijven ontvangen gedurende een aanvullende periode van 3 maanden. Wekelijkse afbouw van steroïden wordt dan gestart en uitgevoerd.

Drie maanden na het starten van de behandeling met Cannabidiol zal er een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Cannabidiol te evalueren door een onafhankelijke beoordelaar die niet aan het onderzoek is verbonden. Aan het einde van deze tussentijdse analyse zullen Cannabidiol Non-responders uit het onderzoek worden verwijderd, en Placebo Non-responders worden overgezet op Cannabidiol.

Als een patiënt faalt, wordt zijn/haar code geopend door de niet-geblindeerde waarnemer. Als de proefpersoon een placebo heeft gekregen, wordt hij/zij overgezet naar de Cannabidiol-arm. Als de proefpersoon Cannabidiol heeft gekregen, wordt hij/zij opnieuw gestart met de standaardbehandeling prednison naast Cannabidiol of wordt hij/zij uit het onderzoek verwijderd, afhankelijk van de ernst van de opflakkering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Tzrifin, Israël
        • Shamir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bevestigde biopsie, actieve, steroïde-afhankelijke coeliakie, zonder problemen met de opname van voedingsstoffen door arts beoordeling).
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Steroïdenbehandeling van minimaal 3 maanden en stabiele dosis steroïden gedurende minimaal 2 weken. Indien ook thiopurines en/of biologische middelen worden toegediend, dan moeten deze minimaal 3 maanden in stabiele dosering(en) worden toegediend.
  4. Patiënten ondergaan een ECG en QT-parameters worden gemeten voor verdere analyse.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruatie gedurende ≥ 2 jaar bevestigd door een follikelstimulerende hormoontest), of die chirurgisch zijn gesteriliseerd, kunnen worden ingeschreven. Evenzo vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hadden bij screening, die bereid zijn om twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na stopzetting van de CBD-behandeling en die bereid zijn om zwangerschapstests ondergaan volgens het onderzoeksprotocol kunnen worden ingeschreven.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die geen borstvoeding geven en die niet van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na het stoppen van de CBD-behandeling, kunnen worden ingeschreven.
  7. Onderwerp in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Virale hepatitis (HAV, HBV, HCV)
  2. Hiv
  3. Ernstige psychiatrische of psychische stoornissen
  4. Actieve consumptie van illegale drugs, inclusief cannabis of derivaten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  5. Patiënten met kortedarmsyndroom, symptomatische vernauwing, abces, recente voorgeschiedenis (minder dan 3 maanden geleden) van buikoperaties, problemen met de opname van voedingsstoffen
  6. Patiënten bij wie de ziekte niet toegankelijk is via endoscopie
  7. Patiënten met significante cardiale, respiratoire of actieve maligniteiten (behalve Basel Cell Carcinoom) comorbiditeiten.
  8. Elke ongecontroleerde infectie op het moment van registratie
  9. Niercomorbiditeit: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (opmerking: CKD graad 4 is gedefinieerd als eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²)
  10. Patiënt die immunomodulerende medicatie gebruikt voor een andere indicatie

  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden of die zwanger zijn of borstvoeding geven

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol
300 mg Cannabidiol (synthetische vorm) Olijfolie-oplossing, 5%
Geneesmiddel: Cannabidiol, synthetische vorm
Cannabidiol (synthetische vorm)
Geneesmiddel: Placebo
Olijfolie-oplossing, 5%
Placebo-vergelijker: Placebo
Olijfolie oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Olijfolie-oplossing, 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal 300 mg CBD/dag gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
significantie van het verschil in percentage proefpersonen die bijwerkingen, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tussen de onderzoeksgroepen hebben ervaren
12 maanden
De werkzaamheid zal worden gemeten door precentegae van verlaging van de dosis steroïden zonder opflakkeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
50% verlaging van de dosis steroïden zonder fakkels
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder fakkels
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens het onderzoek wordt een ziekteopflakkering geregistreerd
12 maanden
Percentage patiënten dat geen toename van ontstekingsactiviteit vertoonde
Tijdsspanne: 12 maanden
de gescoorde ontstekingsactiviteit zal tijdens het onderzoek worden gemeten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stero Biotechs Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-SDCD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabidiol, synthetische vorm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren