Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del cannabidiolo come terapia risparmiatrice di steroidi nei pazienti con malattia di Crohn steroide-dipendente
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del cannabidiolo (CBD) come terapia risparmiatrice di steroidi nei pazienti con malattia di Crohn dipendente dagli steroidi
Il trattamento inizierà con un aumento della dose in aggiunta allo standard di cura (terapia steroidea con o senza terapie aggiuntive).
Alla conclusione del segmento di aumento della dose dello studio, se il livello di dose di 300 mg di cannabidiolo/placebo è ritenuto sicuro per due settimane con la dose standard di cura degli steroidi, i pazienti continueranno a ricevere questa dose di 300 mg/placebo per un ulteriore periodo di 3 mesi. Inizierà quindi la riduzione graduale degli steroidi e verrà eseguita.
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo verrà effettuata un'analisi intermedia per valutare la sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo e il gruppo di assegnazione del trattamento potrebbe essere modificato (in base alla conferma della risposta)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo standard di cura del singolo paziente (terapia steroidea con o senza terapie aggiuntive) verrà somministrato in modo stabile durante le prime settimane dello studio oltre a dosi crescenti di cannabidiolo o placebo (in doppio cieco. Il dosaggio di cannabidiolo inizierà a 25 mg due volte al giorno e verrà aumentato ogni due giorni, se non si osservano effetti collaterali, rispettivamente a 50 mg due volte al giorno, 100 mg due volte al giorno e infine a 150 mg due volte al giorno. Il trattamento verrà somministrato con il cibo. Lo stesso placebo verrà somministrato nel braccio placebo. Nella fase 1, sia il paziente che lo sperimentatore saranno ciechi rispetto alle modalità di trattamento.
Alla conclusione del segmento di aumento della dose dello studio, se il livello di dose di 300 mg di cannabidiolo/placebo è ritenuto sicuro per due settimane con la dose standard di cura degli steroidi, i pazienti continueranno a ricevere questa dose di 300 mg/placebo per un ulteriore periodo di 3 mesi. Inizierà quindi la riduzione graduale degli steroidi e verrà eseguita.
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo, un valutatore indipendente non associato allo studio effettuerà un'analisi intermedia per valutare la sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo. I non responsivi al placebo passeranno al cannabidiolo.
Se un paziente si infiamma, il suo codice verrà aperto dall'osservatore non cieco. Se al soggetto è stato somministrato il placebo, verrà trasferito al braccio Cannabidiolo. Se al soggetto è stato somministrato cannabidiolo, verrà ripreso con il prednisone standard di cura in aggiunta al cannabidiolo o rimosso dallo studio, a seconda della gravità della riacutizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele
- Soroka Medical Center
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Tzrifin, Israele
- Shamir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MC confermata da biopsia, attiva, dipendente da steroidi, senza problemi di assorbimento dei nutrienti (definizione di dipendenza da steroidi: MC trattata con almeno 5 mg/die di steroidi negli ultimi 3 mesi; un tentativo di ridurre la dose induce una riacutizzazione della malattia come determinato per valutazione medica).
- Età ≥18 anni
- Trattamento steroideo di almeno 3 mesi e dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane. Se vengono somministrate anche tiopurine e/o farmaci biologici, allora devono essere somministrati a dosi stabili per almeno 3 mesi.
- I pazienti verranno sottoposti a un ECG e verranno misurati i parametri QT per ulteriori analisi.
- Possono essere arruolate soggetti di sesso femminile in postmenopausa (assenza di mestruazioni per ≥ 2 anni confermata da un test dell'ormone follicolo-stimolante) o sterilizzati chirurgicamente. Allo stesso modo, le donne in età fertile che hanno avuto un test di gravidanza negativo allo screening, che sono disposte a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio e per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento con CBD e che sono disposte a possono essere arruolate sottoposte a test di gravidanza secondo il protocollo dello studio.
- Possono essere arruolate soggetti di sesso femminile che non allattano al seno e che non hanno intenzione di allattare durante il periodo dello studio e per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento con CBD.
- Soggetto in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Epatite virale (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Gravi disturbi psichiatrici o psicologici
- Consumo attivo di droghe illecite inclusa cannabis o derivati per almeno 3 mesi prima dello studio
- Pazienti con sindrome dell'intestino corto, stenosi sintomatica, ascesso, anamnesi recente (nei 3 mesi precedenti) di chirurgia addominale, problemi di assorbimento dei nutrienti
- Pazienti la cui malattia è inaccessibile mediante endoscopia
- Pazienti con significative comorbidità cardiache, respiratorie o con malattia maligna attiva (ad eccezione del carcinoma a cellule di Basilea).
- Qualsiasi infezione incontrollata al momento della registrazione
- Comorbidità renale: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (nota: CKD Grado 4 è definito come eGFR 15-29 mL/min/1,73 mq)
- Paziente che sta assumendo farmaci immunomodulatori per altra indicazione
Donne in età fertile che intendono iniziare una gravidanza o che sono incinte o che allattano
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannabidiolo
300 mg di cannabidiolo (forma sintetica) soluzione di olio d'oliva, 5%
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Cannabidiolo (forma sintetica)
Soluzione di olio d'oliva, 5%
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di olio d'oliva
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Soluzione di olio d'oliva, 5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità fino a 300 mg di CBD/giorno misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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significatività della differenza in percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi correlati al farmaco ed eventi avversi gravi tra i gruppi di studio
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12 mesi
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L'efficacia sarà misurata da precentegae di riduzione della dose di steroidi senza riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione del 50% della dose di steroidi senza riacutizzazioni
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti senza riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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La riacutizzazione della malattia verrà registrata durante lo studio
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che non hanno dimostrato un aumento dell'attività infiammatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
l'attività infiammatoria valutata sarà misurata durante lo studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-SDCD-01
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