Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus kannabidiolin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi steroideja säästävänä hoitona steroidiriippuvaisilla Crohnin tautipotilailla

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stero Biotechs Ltd.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover, monikeskustutkimus kannabidiolin (CBD) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi steroideja säästävänä terapiana steroideista riippuvaisilla Crohnin tautipotilailla

Hoito aloitetaan nostamalla annosta Standard of Care -hoidon (steroidihoito lisähoitojen kanssa tai ilman) lisäksi.

Jos 300 mg:n kannabidiolin annostaso/plasebo katsotaan tutkimuksen annoksen korotusosion päätteeksi turvalliseksi kahden viikon ajan steroidien normaaliannoksella, potilaat jatkavat tämän 300 mg:n annoksen saamista lumelääkettä kohden vielä lisäajan. 3 kuukautta. Sitten aloitetaan viikoittainen steroidien vähentäminen ja se suoritetaan.

Kolme kuukautta Cannabidiol-hoidon aloittamisen jälkeen suoritetaan välianalyysi kannabidiolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ja hoitoryhmää voidaan muuttaa (vasteen vahvistuksen mukaan)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen potilaan hoitostandardia (steroidihoitoa lisähoitojen kanssa tai ilman) annetaan vakaasti tutkimuksen ensimmäisten viikkojen aikana kannabidiolin tai lumelääkkeen kasvavien annosten lisäksi (kaksoissokkoutettuna). Kannabidiolin annostus aloitetaan 25 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan joka toinen päivä, jos sivuvaikutuksia ei havaita, 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja lopuksi 150 mg:aan kahdesti päivässä kannabidiolia. Hoito annetaan ruoan kanssa. Identtistä lumelääkettä annetaan lumeryhmässä. Vaiheessa 1 sekä potilas että tutkija sokeutuvat hoitomuodoille.

Jos 300 mg:n kannabidiolin annostaso/plasebo katsotaan tutkimuksen annoksen korotusosion päätteeksi turvalliseksi kahden viikon ajan steroidien normaaliannoksella, potilaat jatkavat tämän 300 mg:n annoksen saamista lumelääkettä kohden vielä lisäajan. 3 kuukautta. Sitten aloitetaan viikoittainen steroidien vähentäminen ja se suoritetaan.

Kolme kuukautta kannabidiolihoidon aloittamisen jälkeen välianalyysin kannabidiolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Tämän välianalyysin päätteeksi kannabidioliin reagoimattomat henkilöt poistetaan tutkimuksesta, ja Placebo-vastaamattomat vaihdetaan kannabidioliin.

Jos potilas soihtuu, sokoimaton tarkkailija avaa hänen koodinsa. Jos potilaalle on annettu lumelääkettä, hänet siirretään kannabidiolihaaraan. Jos koehenkilölle on annettu kannabidiolia, hänelle aloitetaan uudelleen Standard of care prednisonilla kannabidiolin lisäksi tai hänet poistetaan tutkimuksesta pahenemisvaiheen vakavuudesta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Shamir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on biopsia varmistettu, aktiivinen, steroidiriippuvainen CD, joilla ei ole ravinteiden imeytymisongelmia (steroidiriippuvuuden määritelmä: CD:tä hoidetaan vähintään 5 mg/vrk steroideilla viimeisten 3 kuukauden ajan; yritys alentaa annosta aiheuttaa taudin pahenemisen määritettynä lääkärin arvion mukaan).
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Vähintään 3 kuukauden steroidihoito ja vakaa steroidiannos vähintään 2 viikon ajan. Jos annetaan myös tiopuriineja ja/tai biologisia aineita, on annettava vakaita annoksia vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. Potilaille tehdään EKG ja QT-parametrit mitataan lisäanalyysiä varten.
  5. Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla (kuukautisten poissaolo ≥ 2 vuoden ajan vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin testillä) tai kirurgisesti steriloituja, voidaan ottaa mukaan. Vastaavasti hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli negatiivinen seulonnassa, jotka ovat valmiita käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan sekä vähintään kolmen kuukauden ajan CBD-hoidon lopettamisen jälkeen ja jotka ovat valmiita Tutkimusprotokollan mukaiseen raskaustestiin voidaan ottaa mukaan.
  6. Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät imetä ja jotka eivät aio imettää kokeen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan CBD-hoidon lopettamisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
  7. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virushepatiitti (HAV, HBV, HCV)
  2. HIV
  3. Vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt
  4. Laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen tai johdannaisten, aktiivinen käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  5. Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä, oireinen ahtauma, paise, äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) tehty vatsaleikkaus, ravinteiden imeytymisongelmia
  6. Potilaat, joiden sairauteen ei päästä endoskopialla
  7. Potilaat, joilla on merkittävä sydän-, hengitystie- tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi baselsolusyöpä).
  8. Mikä tahansa hallitsematon infektio rekisteröintihetkellä
  9. Munuaissairaus: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (huom: CKD Grade 4 määritellään eGFR:ksi 15-29 ml/min/1,73 m2)
  10. Potilas, joka käyttää immunomoduloivia lääkkeitä muihin käyttöaiheisiin

  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaana tai imettävät

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli
300 mg kannabidiolia (synteettinen muoto) oliiviöljyliuos, 5 %
Lääke: Kannabidioli, synteettinen muoto
Kannabidioli (synteettinen muoto)
Lääke: Plasebo
Oliiviöljyliuos, 5 %
Placebo Comparator: Plasebo
Oliiviöljyliuos
Lääke: Plasebo
Oliiviöljyliuos, 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio turvallisuudesta ja siedettävyydestä korkeintaan 300 mg CBD/vrk haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
haittatapahtumien, huumeisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden prosentuaalisen eron merkitys tutkimusryhmien välillä
12 kuukautta
Tehoa mitataan steroidiannoksen pienentämisen edellytyksenä ilman soihdutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
50 % pienempi steroidiannos ilman soihdut
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole soihdut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taudin leimahdus kirjataan tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät osoittaneet tulehdusaktiivisuuden lisääntymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pisteytetty tulehdusaktiivisuus mitataan tutkimuksen aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stero Biotechs Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-SDCD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli, synteettinen muoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa