스테로이드 의존 크론병 환자에서 스테로이드 절약 요법으로서 칸나비디올의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 연구
스테로이드 의존 크론병 환자에서 스테로이드 절약 요법으로서 칸나비디올(CBD)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 다기관 연구
치료는 Standard of Care(추가 요법을 포함하거나 포함하지 않는 스테로이드 요법)에 더해 용량 증량으로 시작됩니다.
연구의 용량 증량 부분이 끝날 때, 300mg 칸나비디올 용량 수준/위약이 표준 치료 용량의 스테로이드와 함께 2주 동안 안전한 것으로 간주되는 경우, 환자는 추가 기간 동안 이 300mg 용량/위약을 계속 투여받게 됩니다. 3 개월. 그런 다음 매주 스테로이드 감량을 시작하고 실시할 것입니다.
칸나비디올 치료 시작 3개월 후 칸나비디올의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중간 분석을 실시하고 치료 배정군 변경 가능(반응 확인에 따름)
연구 개요
상세 설명
개별 환자 표준 관리(추가 요법을 포함하거나 포함하지 않는 스테로이드 요법)는 칸나비디올 또는 위약의 용량 증가(이중 맹검 방식) 외에도 연구 첫 주 동안 안정적인 방식으로 투여됩니다. Cannabidiol의 복용량은 하루에 두 번 25mg에서 시작하여 부작용이 관찰되지 않는 경우 이틀마다 하루 두 번 50mg, 하루 두 번 100mg, 마지막으로 Cannabidiol 하루 두 번 150mg까지 증가합니다. 음식으로 치료할 것입니다. 동일한 위약이 위약 아암에 투여될 것입니다. 1단계에서는 환자와 연구자 모두 치료 방식에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구의 용량 증량 부분이 끝날 때, 300mg 칸나비디올 용량 수준/위약이 표준 치료 용량의 스테로이드와 함께 2주 동안 안전한 것으로 간주되는 경우, 환자는 추가 기간 동안 이 300mg 용량/위약을 계속 투여받게 됩니다. 3 개월. 그런 다음 매주 스테로이드 감량을 시작하고 실시할 것입니다.
칸나비디올 치료 시작 3개월 후 연구와 관련 없는 독립적인 평가자가 칸나비디올의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중간 분석을 수행합니다. 이 중간 분석이 끝나면 칸나비디올 무반응자는 시험에서 제외되고 위약 무반응자는 칸나비디올로 전환됩니다.
환자가 발적하면 눈이 멀지 않은 관찰자가 코드를 열 것입니다. 피험자가 위약을 투여받은 경우 그/그녀는 칸나비디올 부문으로 넘어갈 것입니다. 피험자가 칸나비디올을 투여받은 경우, 재발의 중증도에 따라 칸나비디올 외에 표준 치료 프레드니손으로 다시 시작하거나 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Tzrifin, 이스라엘
- Shamir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영양 흡수 문제가 없는 생검 확인, 활동성, 스테로이드 의존성 크론병 환자(스테로이드 의존성의 정의: 크론병은 지난 3개월 동안 최소 5mg/일의 스테로이드로 치료받았습니다. 의사 평가에 의해).
- 연령 ≥18세
- 최소 3개월의 스테로이드 치료 및 최소 2주 동안의 안정적인 스테로이드 용량. 티오퓨린 및/또는 생물학적 제제도 투여하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 투여해야 합니다.
- 환자는 추가 분석을 위해 ECG 및 QT 매개변수를 측정합니다.
- 폐경 후(난포 자극 호르몬 검사로 확인된 ≥ 2년 동안 월경이 없는 경우) 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 피험자가 등록할 수 있습니다. 유사하게, 스크리닝에서 음성 임신 검사를 받았고, 연구 기간 동안 뿐만 아니라 CBD 치료 중단 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용하고, 기꺼이 할 의향이 있는 가임 여성 연구 프로토콜에 따라 임신 테스트를 받는 사람이 등록될 수 있습니다.
- 모유 수유를 하지 않고 시험 기간 동안 그리고 CBD 치료 중단 후 최소 3개월 동안 모유 수유할 의사가 없는 여성 피험자가 등록할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 바이러스성 간염(HAV, HBV, HCV)
- 에이즈
- 심각한 정신과적 또는 심리적 장애
- 연구 전 최소 3개월 동안 대마초 또는 파생물을 포함한 불법 약물의 활성 소비
- 단장증후군, 증상이 있는 협착, 농양, 최근 복부 수술 병력(최근 3개월 이내), 영양흡수 문제가 있는 환자
- 내시경으로 접근이 어려운 환자
- 중대한 심장, 호흡기 또는 활동성 악성 질환(바젤 세포 암종 제외) 동반이환이 있는 환자.
- 등록 당시 통제되지 않은 감염
- 신장 동반이환: eGFR < 30 mL/min/1.73 m2(참고: CKD 4등급은 eGFR 15-29mL/min/1.73으로 정의됩니다. m2)
- 기타 적응증으로 면역조절제를 복용 중인 환자
임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
300 mg 칸나비디올(합성 형태) 올리브 오일 용액, 5%
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칸나비디올(합성 형태)
올리브 오일 솔루션, 5%
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위약 비교기: 위약
올리브 오일 솔루션
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올리브 오일 솔루션, 5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 측정한 최대 300mg CBD/일의 안전성 및 내약성 평가
기간: 12개월
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연구 그룹 간의 이상 반응, 약물 관련 이상 반응 및 심각한 이상 반응을 경험한 피험자 비율의 차이의 유의성
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12개월
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효능은 발적 없이 스테로이드의 복용량 감소의 precentegae에 의해 mesursed 것입니다
기간: 12개월
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발적 없이 스테로이드 용량 50% 감소
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플레어가 없는 환자의 비율
기간: 12개월
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연구 중에 질병 플레어가 기록됩니다.
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12개월
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염증 활동의 증가를 나타내지 않은 환자의 비율
기간: 12개월
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점수가 매겨진 염증 활동은 연구 중에 측정됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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