Et fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af cannabidiol som en steroidbesparende terapi hos steroidafhængige Crohns sygdomspatienter
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Cannabidiol (CBD) som en steroidbesparende terapi hos steroidafhængige Crohns sygdomspatienter
Behandlingen starter med dosiseskalering ud over Standard of Care (steroidbehandling med eller uden yderligere behandlinger).
Ved afslutningen af dosiseskaleringssegmentet af undersøgelsen, hvis 300 mg Cannabidiol dosisniveau/placebo anses for sikkert i to uger med standardbehandlingsdosis af steroider, vil patienter fortsætte med at modtage denne 300 mg dosis/placebo i en yderligere periode på 3 måneder. Ugentlig nedtrapning af steroider vil derefter begynde og vil blive udført.
Tre måneder efter påbegyndelse af behandling med Cannabidiol vil der blive udført en foreløbig analyse for at evaluere Cannabidiols sikkerhed og effekt, og behandlingsgruppe kan ændres (i henhold til svarbekræftelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individuel patient Standard of Care (steroidbehandling med eller uden yderligere terapier) vil blive administreret på en stabil måde i løbet af de første uger af undersøgelsen ud over stigende doser af Cannabidiol eller placebo (på en dobbeltblind måde. Doseringen af Cannabidiol starter ved 25 mg to gange dagligt og øges hver anden dag, hvis ingen bivirkninger observeres, til henholdsvis 50 mg to gange dagligt, 100 mg to gange dagligt og til sidst til 150 mg to gange dagligt Cannabidiol. Behandling vil blive givet med mad. Identisk placebo vil blive indgivet i placeboarmen. I fase 1 vil både patient og investigator blive blindet for behandlingsmodaliteter.
Ved afslutningen af dosiseskaleringssegmentet af undersøgelsen, hvis 300 mg Cannabidiol dosisniveau/placebo anses for sikkert i to uger med standardbehandlingsdosis af steroider, vil patienter fortsætte med at modtage denne 300 mg dosis/placebo i en yderligere periode på 3 måneder. Ugentlig nedtrapning af steroider vil derefter begynde og vil blive udført.
Tre måneder efter påbegyndelse af behandling med Cannabidiol vil en interimsanalyse for at evaluere Cannabidiols sikkerhed og effekt blive udført af en uafhængig bedømmer, der ikke er tilknyttet undersøgelsen. Ved afslutningen af denne interimanalyse vil Cannabidiol Non-responders blive fjernet fra forsøget, og Placebo Non-responders vil blive skiftet over til Cannabidiol.
Hvis en patient blusser, vil hans/hendes kode blive åbnet af den ublindede observatør. Hvis forsøgspersonen har fået placebo, vil han/hun blive krydset over til Cannabidiol-armen. Hvis forsøgspersonen har fået Cannabidiol, vil han/hun blive genstartet med standardbehandlingsprednison ud over Cannabidiol eller fjernet fra undersøgelsen, afhængigt af sværhedsgraden af opblussen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Shamir medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi bekræftet, aktiv, steroidafhængig CD, uden næringsstofabsorbansproblemer (Definition af steroidafhængighed: CD behandlet med mindst 5 mg/dag steroider i de sidste 3 måneder; et forsøg på at reducere dosis inducerer opblussen af sygdom som bestemt ved lægevurdering).
- Alder ≥18 år
- Steroidbehandling af mindst 3 måneder og stabil steroiddosis i mindst 2 uger. Hvis der også administreres thiopuriner og/eller biologiske lægemidler, skal der gives stabile doser i mindst 3 måneder.
- Patienterne vil gennemgå et EKG, og QT-parametre vil blive målt til yderligere analyse.
- Kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale (fravær af menstruation i ≥ 2 år bekræftet ved en follikelstimulerende hormontest), eller som er kirurgisk steriliseret, kan tilmeldes. Tilsvarende kvinder i den fødedygtige alder, som havde en negativ graviditetstest ved screeningen, som er villige til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed samt i mindst tre måneder efter ophør af CBD-behandling, og som er villige til at gennemgå graviditetstest i henhold til undersøgelsesprotokollen kan blive tilmeldt.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke ammer, og som ikke har til hensigt at amme i løbet af forsøget og i mindst tre måneder efter ophør med CBD-behandling, kan tilmeldes.
- Emnet kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Viral hepatitis (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
- Aktivt forbrug af ulovlige stoffer inklusive cannabis eller derivater i mindst 3 måneder forud for undersøgelsen
- Patienter med korttarmssyndrom, symptomatisk forsnævring, abscess, nyere anamnese (inden for de seneste 3 måneder) med abdominal kirurgi, problemer med absorption af næringsstoffer
- Patienter, hvis sygdom er utilgængelig ved endoskopi
- Patienter med signifikant hjerte-, respiratorisk eller aktiv malign sygdom (undtagen baselcellekarcinom) komorbiditet.
- Enhver ukontrolleret infektion på tidspunktet for registrering
- Nyrekomorbiditet: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (bemærk: CKD Grad 4 er defineret som eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
- Patient, der tager immunmodulerende medicin til anden indikation
Kvinder i den fødedygtige alder, som har til hensigt at blive gravide, eller som er gravide eller ammer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabidiol
300 mg Cannabidiol (syntetisk form) Olivenolieopløsning, 5 %
|
Cannabidiol (syntetisk form)
Olivenolieopløsning, 5%
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olivenolieopløsning
|
Olivenolieopløsning, 5%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af op til 300 mg CBD/dag målt ved bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
betydningen af forskellen i procent af forsøgspersonerne oplevede bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem undersøgelsesgrupperne
|
12 måneder
|
|
Effekten vil blive målt ved en procentdel af reduktion i dosis af steroider uden opblussen
Tidsramme: 12 måneder
|
50 % reduktion i dosis af steroider uden blus
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter uden blus
Tidsramme: 12 måneder
|
Sygdomsopblussen vil blive registreret under undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Procent af patienter, der ikke udviste en stigning i inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
scoret inflammatorisk aktivitet vil blive målt under undersøgelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-SDCD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .