Une étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du cannabidiol en tant que thérapie d'épargne de stéroïdes chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépendante des stéroïdes
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du cannabidiol (CBD) en tant que thérapie d'épargne de stéroïdes chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépendante des stéroïdes
Le traitement commencera par une augmentation de la dose en plus de la norme de soins (thérapie stéroïdienne avec ou sans thérapies supplémentaires) .
À la fin du segment d'escalade de dose de l'étude, si la dose de 300 mg de cannabidiol/placebo est jugée sûre pendant deux semaines avec la dose de soins standard de stéroïdes, les patients continueront à recevoir cette dose de 300 mg/placebo pendant une période supplémentaire de 3 mois. Une diminution hebdomadaire des stéroïdes commencera alors et sera effectuée.
Trois mois après le début du traitement au cannabidiol, une analyse intermédiaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cannabidiol sera effectuée et le groupe d'affectation du traitement pourra être modifié (selon la confirmation de la réponse)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de soins individuelle du patient (thérapie stéroïdienne avec ou sans thérapies supplémentaires) sera administrée de manière stable pendant les premières semaines de l'étude en plus de doses croissantes de cannabidiol ou de placebo (en double aveugle. La posologie de Cannabidiol commencera à 25 mg deux fois par jour et sera augmentée tous les deux jours, si aucun effet secondaire n'est observé, à 50 mg deux fois par jour, 100 mg deux fois par jour et enfin à 150 mg deux fois par jour Cannabidiol respectivement. Le traitement sera donné avec de la nourriture. Un placebo identique sera administré dans le bras placebo. Au stade 1, le patient et l'investigateur seront aveuglés aux modalités de traitement.
À la fin du segment d'escalade de dose de l'étude, si la dose de 300 mg de cannabidiol/placebo est jugée sûre pendant deux semaines avec la dose de soins standard de stéroïdes, les patients continueront à recevoir cette dose de 300 mg/placebo pendant une période supplémentaire de 3 mois. Une diminution hebdomadaire des stéroïdes commencera alors et sera effectuée.
Trois mois après le début du traitement au cannabidiol, une analyse intermédiaire visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du cannabidiol sera effectuée par un évaluateur indépendant non associé à l'étude. À la fin de cette analyse intermédiaire, les non-répondeurs au cannabidiol seront retirés de l'essai, et Les non-répondeurs au placebo seront transférés au cannabidiol.
Si un patient s'embrase, son code sera ouvert par l'observateur non aveugle. Si le sujet a reçu un placebo, il sera alors transféré dans le bras Cannabidiol. Si le sujet a reçu du cannabidiol, il sera redémarré avec de la prednisone standard en plus du cannabidiol ou retiré de l'étude, en fonction de la gravité de la poussée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Tzrifin, Israël
- Shamir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MC active, dépendante des stéroïdes, confirmée par biopsie, sans problèmes d'absorption des nutriments (Définition de la dépendance aux stéroïdes : MC traitée avec au moins 5 mg/jour de stéroïdes au cours des 3 derniers mois ; une tentative de réduction de la dose induit une poussée de la maladie telle que déterminée selon l'évaluation du médecin).
- Âge ≥18 ans
- Traitement stéroïdien d'au moins 3 mois et dose stable de stéroïdes pendant au moins 2 semaines. Si des thiopurines et/ou des produits biologiques sont également administrés, ils doivent alors être administrés à dose(s) stable(s) pendant au moins 3 mois.
- Les patients subiront un ECG et les paramètres QT seront mesurés pour une analyse plus approfondie.
- Les sujets féminins qui sont ménopausés (absence de règles depuis ≥ 2 ans confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante), ou qui sont stérilisés chirurgicalement peuvent être inscrits. De même, les femmes en âge de procréer qui avaient un test de grossesse négatif lors de la sélection, qui sont disposées à utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la durée de l'étude ainsi que pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement au CBD et qui sont disposées à subir un test de grossesse selon le protocole de l'étude peuvent être inscrites.
- Les sujets féminins qui n'allaitent pas et qui n'ont pas l'intention d'allaiter pendant la durée de l'essai et pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement au CBD peuvent être recrutés.
- Sujet capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hépatite virale (VHA, VHB, VHC)
- VIH
- Troubles psychiatriques ou psychologiques graves
- Consommation active de drogues illicites, y compris le cannabis ou ses dérivés pendant au moins 3 mois avant l'étude
- Patients atteints du syndrome de l'intestin court, sténose symptomatique, abcès, antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) de chirurgie abdominale, problèmes d'absorption des nutriments
- Patients dont la maladie est inaccessible par endoscopie
- Patients présentant d'importantes comorbidités cardiaques, respiratoires ou de malignité active (à l'exception du carcinome de Bâle).
- Toute infection non contrôlée au moment de l'inscription
- Comorbidité rénale : DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (remarque : CKD Grade 4 est défini comme eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2)
- Patient prenant des médicaments immunomodulateurs pour une autre indication
Femmes en âge de procréer qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui sont enceintes ou qui allaitent
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cannabidiol
300 mg de Cannabidiol (forme synthétique) Solution d'huile d'olive, 5%
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Cannabidiol (forme synthétique)
Solution d'huile d'olive, 5 %
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Comparateur placebo: Placebo
Solution d'huile d'olive
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Solution d'huile d'olive, 5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité jusqu'à 300 mg de CBD/jour mesurée par les événements indésirables
Délai: 12 mois
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signification de la différence en pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables, des événements indésirables liés au médicament et des événements indésirables graves entre les groupes d'étude
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12 mois
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L'efficacité sera mesurée par le pourcentage de réduction de la dose de stéroïdes sans poussées
Délai: 12 mois
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Réduction de 50 % de la dose de stéroïdes sans poussées
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients sans poussées
Délai: 12 mois
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La poussée de la maladie sera enregistrée au cours de l'étude
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12 mois
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Pourcentage de patients qui n'ont pas démontré d'augmentation de l'activité inflammatoire
Délai: 12 mois
|
l'activité inflammatoire notée sera mesurée au cours de l'étude
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-SDCD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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