Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kannabidiolu jako terapii oszczędzającej steroidy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna steroidozależną
Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kannabidiolu (CBD) jako terapii oszczędzającej steroidy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna steroidozależną
Leczenie rozpocznie się od zwiększania dawki w uzupełnieniu do leczenia standardowego (sterydoterapia z dodatkowymi terapiami lub bez).
Na zakończenie części badania dotyczącej zwiększania dawki, jeśli poziom dawki 300 mg kannabidiolu/placebo zostanie uznany za bezpieczny przez dwa tygodnie przy standardowej dawce sterydów, pacjenci będą nadal otrzymywać tę dawkę 300 mg/placebo przez dodatkowy okres 3 miesiące. Następnie rozpocznie się i będzie przeprowadzane cotygodniowe odstawianie sterydów.
Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia kannabidiolem zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kannabidiolu, a grupa przydzielona do leczenia może zostać zmieniona (zgodnie z potwierdzeniem odpowiedzi)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standard opieki nad indywidualnym pacjentem (terapia sterydowa z dodatkowymi terapiami lub bez) będzie podawany w stabilny sposób podczas pierwszych tygodni badania oprócz zwiększania dawek kannabidiolu lub placebo (w sposób podwójnie ślepy. Dawkowanie Cannabidiolu rozpocznie się od 25 mg dwa razy dziennie i będzie zwiększane co dwa dni, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne skutki uboczne, odpowiednio do 50 mg dwa razy dziennie, 100 mg dwa razy dziennie i ostatecznie do 150 mg dwa razy dziennie Cannabidiolu. Leczenie będzie podawane z jedzeniem. Identyczne placebo zostanie podane w ramieniu placebo. Na etapie 1 zarówno pacjent, jak i badacz nie będą świadomi metod leczenia.
Na zakończenie części badania dotyczącej zwiększania dawki, jeśli poziom dawki 300 mg kannabidiolu/placebo zostanie uznany za bezpieczny przez dwa tygodnie przy standardowej dawce sterydów, pacjenci będą nadal otrzymywać tę dawkę 300 mg/placebo przez dodatkowy okres 3 miesiące. Następnie rozpocznie się i będzie przeprowadzane cotygodniowe odstawianie sterydów.
Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia kannabidiolem niezależna osoba oceniająca niezwiązana z badaniem przeprowadzi tymczasową analizę w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kannabidiolu. Osoby niereagujące na placebo zostaną przełączone na kannabidiol.
Jeśli u pacjenta wybuchnie, jego kod zostanie otwarty przez nieoślepionego obserwatora. Jeśli pacjentowi podano placebo, zostanie przeniesiony do ramienia zawierającego kanabidiol. Jeśli pacjentowi podano kannabidiol, zostanie on/ona ponownie poddany standardowemu leczeniu prednizonem oprócz kannabidiolu lub zostanie usunięty z badania, w zależności od nasilenia zaostrzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Tzrifin, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną biopsją, aktywną, sterydozależną postacią ChLC, bez problemów z wchłanianiem składników odżywczych (Definicja uzależnienia od sterydów: ChLC leczeni steroidami w dawce co najmniej 5 mg/dobę przez ostatnie 3 miesiące; próba zmniejszenia dawki indukuje zaostrzenie choroby, co określono w ocenie lekarza).
- Wiek ≥18 lat
- Leczenie sterydami przez co najmniej 3 miesiące i stabilna dawka sterydów przez co najmniej 2 tygodnie. Jeśli podawane są również tiopuryny i/lub leki biologiczne, należy je podawać w stałej dawce (dawkach) przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci zostaną poddani badaniu EKG oraz zmierzeniu parametrów QT do dalszej analizy.
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez ≥ 2 lata potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego) lub które zostały wysterylizowane chirurgicznie, mogą zostać włączone do badania. Podobnie kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego miały negatywny wynik testu ciążowego, które wyrażają chęć stosowania dwóch medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji na czas trwania badania oraz przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia CBD i które wyrażają chęć mogą zostać włączone do badania ciążowego zgodnie z protokołem badania.
- Kobiety, które nie karmią piersią i nie zamierzają karmić piersią w okresie trwania badania i przez co najmniej trzy miesiące po zaprzestaniu leczenia CBD, mogą zostać włączone.
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wirusowe zapalenie wątroby (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
- Aktywna konsumpcja nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich lub pochodnych, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita, objawowym zwężeniem, ropniem, niedawnym wywiadem (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) operacji jamy brzusznej, problemami z wchłanianiem składników odżywczych
- Pacjenci, u których choroba jest niedostępna za pomocą endoskopii
- Pacjenci ze współistniejącymi istotnymi chorobami serca, układu oddechowego lub czynną chorobą nowotworową (z wyjątkiem raka bazylejskiego).
- Jakakolwiek niekontrolowana infekcja w momencie rejestracji
- Współistniejące choroby nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (uwaga: CKD stopnia 4 definiuje się jako eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
- Pacjent przyjmujący leki immunomodulujące z innych wskazań
Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają zajść w ciążę lub są w ciąży lub karmią piersią
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kannabidiol
300 mg Kannabidiol (postać syntetyczna) Roztwór oliwy z oliwek, 5%
|
Kannabidiol (forma syntetyczna)
Roztwór oliwy z oliwek, 5%
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór oliwy z oliwek
|
Roztwór oliwy z oliwek, 5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji do 300 mg CBD/dzień mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
istotność różnicy w odsetku osób, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z lekiem i poważne zdarzenia niepożądane między badanymi grupami
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność będzie mierzona procentami redukcji dawki sterydów bez zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
50% redukcja dawki sterydów bez zaostrzeń
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaostrzenie choroby zostanie zarejestrowane podczas badania
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono wzrostu aktywności zapalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniana aktywność zapalna będzie mierzona podczas badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-SDCD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .