Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kanabidiolu jako terapie šetřící steroidy u pacientů s Crohnovou chorobou závislých na steroidech
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kanabidiolu (CBD) jako steroidy šetřící terapie u pacientů s Crohnovou chorobou závislou na steroidech
Léčba bude zahájena zvyšováním dávky navíc ke standardní péči (steroidní terapie s nebo bez dalších terapií).
Na závěr segmentu studie s eskalací dávky, pokud je dávka 300 mg kanabidiolu/placebo považována za bezpečnou po dobu dvou týdnů se standardní dávkou steroidů, budou pacienti pokračovat v užívání této dávky 300 mg/placeba po další období 3 měsíce. Poté začne a bude prováděno týdenní snižování dávky steroidů.
Tři měsíce po zahájení léčby kanabidiolem bude provedena předběžná analýza k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kanabidiolu a skupina přiřazená k léčbě může být změněna (podle potvrzení odpovědi)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Individuální pacient Standard of Care (steroidní terapie s nebo bez další terapie) bude podáván stabilním způsobem během prvních týdnů studie navíc ke zvyšujícím se dávkám kanabidiolu nebo placeba (dvojitě zaslepeným způsobem. Dávkování kanabidiolu bude začínat na 25 mg dvakrát denně a bude se zvyšovat každé dva dny, pokud nebudou pozorovány žádné vedlejší účinky, na 50 mg dvakrát denně, 100 mg dvakrát denně a nakonec na 150 mg dvakrát denně kanabidiol. Léčba bude podávána s jídlem. V rameni s placebem bude podáváno identické placebo. Ve fázi 1 budou jak pacient, tak zkoušející zaslepeni k léčebným modalitám.
Na závěr segmentu studie s eskalací dávky, pokud je dávka 300 mg kanabidiolu/placebo považována za bezpečnou po dobu dvou týdnů se standardní dávkou steroidů, budou pacienti pokračovat v užívání této dávky 300 mg/placeba po další období 3 měsíce. Poté začne a bude prováděno týdenní snižování dávky steroidů.
Tři měsíce po zahájení léčby kanabidiolem provede nezávislý hodnotitel, který není zapojen do studie, předběžnou analýzu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kanabidiolu. Na závěr této prozatímní analýzy budou osoby, které nereagují na kanabidiol, vyřazeny ze studie a Pacienti, kteří nereagují na placebo, budou převedeni na kanabidiol.
Pokud pacient vzplane, jeho kód otevře nezaslepený pozorovatel. Pokud bylo subjektu podáno placebo, bude převeden do ramene s kanabidiolem. Pokud byl subjektu podán kanabidiol, bude mu znovu zahájena standardní léčba prednisonem navíc ke kanabidiolu nebo bude vyřazen ze studie, v závislosti na závažnosti vzplanutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Tzrifin, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biopsií potvrzeným, aktivním, na steroidech závislým CD, bez problémů s vstřebáváním živin (Definice závislosti na steroidech: CD léčeno alespoň 5 mg/den steroidů po dobu posledních 3 měsíců; pokus o snížení dávky vyvolává vzplanutí onemocnění, jak bylo stanoveno podle posouzení lékaře).
- Věk ≥18 let
- Léčba steroidy po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní dávka steroidů po dobu alespoň 2 týdnů. Pokud se také podávají thiopuriny a/nebo biologická léčiva, musí být podávány ve stabilní dávce (dávkách) po dobu alespoň 3 měsíců.
- Pacienti podstoupí EKG a budou měřeny QT parametry pro další analýzu.
- Mohou být zařazeny ženy, které jsou po menopauze (nepřítomnost menstruace po dobu ≥ 2 let potvrzená testem folikuly stimulujícího hormonu), nebo které jsou chirurgicky sterilizovány. Podobně ženy ve fertilním věku, které měly negativní těhotenský test při screeningu, které jsou ochotny používat dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a také alespoň tři měsíce po ukončení léčby CBD a které jsou ochotny podstoupit těhotenský test podle protokolu studie.
- Mohou být zařazeny ženy, které nekojí a nemají v úmyslu kojit během období studie a alespoň tři měsíce po ukončení léčby CBD.
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Virová hepatitida (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Závažné psychické nebo psychické poruchy
- Aktivní konzumace nelegálních drog včetně konopí nebo derivátů po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie
- Pacienti se syndromem krátkého střeva, symptomatickou strikturou, abscesem, nedávnou anamnézou (během předchozích 3 měsíců) břišní operace, problémy s vstřebáváním živin
- Pacienti, jejichž onemocnění je endoskopicky nepřístupné
- Pacienti s významnými komorbiditami srdečního, respiračního nebo aktivního maligního onemocnění (kromě basilejského karcinomu).
- Jakákoli nekontrolovaná infekce v době registrace
- Renální komorbidita: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (poznámka: CKD stupeň 4 je definován jako eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
- Pacient, který užívá imunomodulační léky z jiné indikace
Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět nebo které jsou těhotné či kojící
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cannabidiol
300 mg kanabidiolu (syntetická forma) Roztok olivového oleje, 5%
|
Kanabidiol (syntetická forma)
Roztok olivového oleje, 5%
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Olivový olej řešení
|
Roztok olivového oleje, 5%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti až 300 mg CBD/den měřeno nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
významnost rozdílu v procentech subjektů, u kterých se objevily nějaké nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související s lékem a závažné nežádoucí příhody mezi studijními skupinami
|
12 měsíců
|
|
Účinnost bude měřena precentegaem snížení dávky steroidů bez vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců
|
50% snížení dávky steroidů bez vzplanutí
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzplanutí onemocnění bude zaznamenáno během studie
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří neprokázali zvýšení zánětlivé aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocená zánětlivá aktivita bude měřena během studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-SDCD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .