Исследование фазы 2а по оценке безопасности, переносимости и эффективности каннабидиола в качестве стероидсберегающей терапии у пациентов со стероидозависимой болезнью Крона
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности каннабидиола (КБД) в качестве стероидсберегающей терапии у пациентов со стероидозависимой болезнью Крона
Лечение начнется с повышения дозы в дополнение к стандартному лечению (стероидная терапия с дополнительным лечением или без него).
По завершении сегмента исследования с повышением дозы, если уровень дозы каннабидиола 300 мг/плацебо считается безопасным в течение двух недель со стандартной дозой лечения стероидов, пациенты будут продолжать получать эту дозу 300 мг/плацебо в течение дополнительного периода. 3 месяца. Затем начнется еженедельное снижение дозы стероидов.
Через три месяца после начала лечения каннабидиолом будет проведен промежуточный анализ для оценки безопасности и эффективности каннабидиола, и группа назначения лечения может быть изменена (согласно подтверждению ответа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальный стандарт лечения пациента (стероидная терапия с дополнительным лечением или без него) будет применяться стабильно в течение первых недель исследования в дополнение к возрастающим дозам каннабидиола или плацебо (двойным слепым методом. Дозировка каннабидиола начинается с 25 мг два раза в день и будет увеличиваться каждые два дня, если не наблюдаются побочные эффекты, до 50 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и, наконец, до 150 мг два раза в день каннабидиола соответственно. Лечение будет проводиться с помощью еды. В группе плацебо будет вводиться идентичное плацебо. На этапе 1 и пациент, и исследователь будут слепы к методам лечения.
По завершении сегмента исследования с повышением дозы, если уровень дозы каннабидиола 300 мг/плацебо считается безопасным в течение двух недель со стандартной дозой лечения стероидов, пациенты будут продолжать получать эту дозу 300 мг/плацебо в течение дополнительного периода. 3 месяца. Затем начнется еженедельное снижение дозы стероидов.
Через три месяца после начала лечения каннабидиолом независимый оценщик, не связанный с исследованием, проведет промежуточный анализ для оценки безопасности и эффективности каннабидиола. Плацебо Неответчики будут переведены на каннабидиол.
Если у пациента вспыхнет, то его код будет открыт неслепому наблюдателю. Если субъекту вводили плацебо, то он/она будет переведен в группу каннабидиола. Если субъекту вводили каннабидиол, то он / она будет возобновлен на стандартном лечении преднизолоном в дополнение к каннабидиолу или исключен из исследования, в зависимости от тяжести обострения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Tzrifin, Израиль
- Shamir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией активным стероидозависимым БК без проблем с усвоением питательных веществ (Определение стероидной зависимости: БК лечат стероидами в дозе не менее 5 мг/сут в течение последних 3 месяцев; попытка снизить дозу вызывает обострение заболевания, как определено по оценке врача).
- Возраст ≥18 лет
- Лечение стероидами в течение не менее 3 месяцев и стабильная доза стероидов в течение не менее 2 недель. Если также назначаются тиопурины и/или биологические препараты, их следует вводить в стабильной дозе (дозах) в течение не менее 3 месяцев.
- Пациентам будет сделана ЭКГ, и параметры QT будут измерены для дальнейшего анализа.
- Могут быть включены женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение ≥ 2 лет, подтвержденное тестом на фолликулостимулирующий гормон) или стерилизованные хирургическим путем. Точно так же женщины детородного возраста, у которых был отрицательный тест на беременность при скрининге, которые готовы использовать два приемлемых с медицинской точки зрения метода контрацепции на время исследования, а также в течение как минимум трех месяцев после прекращения лечения КБД и которые готовы пройти тест на беременность в соответствии с протоколом исследования может быть зачислен.
- Могут быть включены женщины-субъекты, которые не кормят грудью и не собираются кормить грудью в течение срока испытания и в течение как минимум трех месяцев после прекращения лечения КБД.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вирусный гепатит (HAV, HBV, HCV)
- ВИЧ
- Серьезные психические или психологические расстройства
- Активное употребление запрещенных наркотиков, включая каннабис или его производные, в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
- Пациенты с синдромом короткой кишки, симптоматической стриктурой, абсцессом, недавним (в течение предыдущих 3 месяцев) абдоминальным хирургическим вмешательством, проблемами всасывания нутриентов
- Пациенты, заболевание которых недоступно для эндоскопии
- Пациенты со значительными сердечными, респираторными или активными злокачественными заболеваниями (кроме базельскоклеточной карциномы) сопутствующими заболеваниями.
- Любая неконтролируемая инфекция на момент регистрации
- Сопутствующая почечная патология: рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (примечание: 4-я степень ХБП определяется как рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2)
- Пациент, который принимает иммуномодулирующие препараты по другим показаниям
Женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть или беременны или кормят грудью
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол
300 мг каннабидиола (синтетическая форма), раствор оливкового масла, 5%
|
Каннабидиол (синтетическая форма)
Раствор оливкового масла, 5%
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор оливкового масла
|
Раствор оливкового масла, 5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости до 300 мг КБД в день, измеряемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 12 месяцев
|
значимость разницы в процентах субъектов, перенесших какие-либо нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, и серьезные нежелательные явления между исследовательскими группами
|
12 месяцев
|
|
Эффективность будет измеряться процентом снижения дозы стероидов без обострений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
50% снижение дозы стероидов без обострений
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вспышка заболевания будет зарегистрирована во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, у которых не было повышения воспалительной активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оцениваемая воспалительная активность будет измеряться во время исследования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-SDCD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .