薬による中絶のフォローアップ方法の選択
2020年5月26日 更新者：Stanford University
この研究では、薬物による中絶を希望するクライアントに実際のフォローアップの選択肢を提供することの影響を評価します。 妊娠 63 日以下 (最終月経に基づく) で、妊娠初期の薬物中絶の研究サイトに出席するクライアントは、参加するように招待されます。 クライアントに柔軟なフォローアップオプションを提供することで、フォローアップ率が向上すると仮定しています。
この研究は、実践と研究で十分に確立されているフォローアップ方法の有効性または安全性を評価するためのものではありません. これは、フォローアップの選択を評価するためのものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -薬による中絶の対象となる妊娠期間が63日未満
- 一般的に健康
- 英語またはスペイン語を話す能力
- -同意書に署名する意思と能力
除外基準:
- 18歳未満のお客様。
- 上記の選択基準を満たさないクライアントは、トライアルへの参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：グループ 1: 標準治療
参加者は、ミフェプリストン投与後 1 ～ 2 週間でクリニックでフォローアップを完了するよう求められ、超音波検査とプロバイダーとの相談が必要になります。
|
|
|
実験的：グループ 2: 柔軟なフォローアップ
参加者には、次の 3 つのフォローアップ オプションが提供されます。 2) 血清ベータ hCG 検査を繰り返します。 3) マルチレベルの妊娠検査戦略を繰り返す
|
参加者には、3 つのフォローアップ オプションから選択する機会が与えられます。
マルチレベル妊娠検査 (MLPT) 戦略では、MLPT を使用して、中絶を開始する前に妊婦のベースライン hCG 範囲を推定します (つまり、
ミフェプリストン投与前）。
その後、追跡検査を 1 週間後に行い、女性の hCG 範囲を再度推定します。
hCG 範囲の低下は、継続中の妊娠がないことを確実に意味します。
治療開始時の LMP が 63 日以下のクライアントの間では、この戦略は非常に効果的であることが示されています。 n=21/21) 妊娠中の女性は、フォローアップ MLPT で hCG 範囲が安定しているか増加していることを示しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループごとの投薬中絶後のフォローアップ率
時間枠：ミフェプリストン投与後5～14日
|
対面での超音波薬による中絶のフォローアップのためにクリニックに戻るように指示されたクライエントと、対面での超音波検査を含むフォローアップのオプションを与えられたクライエントとの間で、血清ベータ hCG を繰り返すフォローアップ率を比較します。およびMLPT
|
ミフェプリストン投与後5～14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップタイプ別の投薬中絶後のフォローアップ率
時間枠：ミフェプリストン投与後5～14日
|
好ましいフォローアップ方法（対面式超音波検査、血清ベータhCGの繰り返し、MLPT戦略）（研究期間）を選択したクライアントと、対面式フォローのオプションのみを与えられたクライアント間のフォローアップ完了の全体的な割合を比較する-上
|
ミフェプリストン投与後5～14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 52312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。