Volba způsobu sledování interrupce pomocí léků
26. května 2020 aktualizováno: Stanford University
Tato studie posoudí dopad poskytování léků klientům, kteří vyhledávají interrupci, na výběr pro sledování v praxi. K účasti budou pozvány klientky, které jsou těhotné v 63. dni nebo méně než 63. den (na základě poslední menstruace) v místě studie kvůli medikamentóznímu potratu v prvním trimestru. Domníváme se, že poskytnutím flexibilních možností následného sledování se zlepší míra sledování.
Tato studie nemá hodnotit účinnost nebo bezpečnost metod následného sledování, které se v praxi a výzkumu dobře osvědčily. Jedná se o posouzení volby následných opatření.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na potrat pod 63 dnů gestačního věku
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Schopnost mluvit anglicky nebo španělsky
- Ochota a schopnost podepisovat formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Klienti mladší 18 let.
- Každý klient, který nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení, bude z účasti ve studii vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1: Standardní péče
Účastníci budou požádáni, aby dokončili sledování na klinice 1-2 týdny po podání mifepristonu kvůli ultrazvuku a konzultaci s poskytovatelem.
|
|
|
Experimentální: Skupina 2: Flexibilní sledování
Účastníkům budou nabídnuty tři možnosti následného sledování, včetně: 1) sledování na klinice 1–2 týdny po podání mifepristonu kvůli ultrazvuku a konzultaci s poskytovatelem; 2) opakujte testování sérového beta-hCG; 3) opakujte strategii víceúrovňového těhotenského testu
|
Účastník bude mít možnost vybrat si ze 3 navazujících možností.
Strategie víceúrovňového těhotenského testu (MLPT) zahrnuje použití MLPT k odhadu výchozího rozmezí hCG těhotné osoby před zahájením jejího potratu (tj.
před podáním mifepristonu).
O týden později se provede kontrolní test, aby se znovu odhadl rozsah hCG ženy.
Pokles rozsahu hCG spolehlivě znamená absenci probíhajícího těhotenství.
U klientek ≤ 63 dnů LMP na začátku léčby se tato strategie ukázala jako vysoce účinná: 100 % klientek (n=1487/1487) s poklesem rozsahu hCG nemělo probíhající těhotenství a 100 % klientek ( n=21/21) s probíhajícím těhotenstvím vykázali stabilní nebo zvýšený rozsah hCG při sledování MLPT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento sledování po přerušení medikace podle skupiny
Časové okno: 5-14 dní po podání mifepristonu
|
Chcete-li porovnat míru sledování mezi klienty, kteří jsou instruováni, aby se vrátili na kliniku kvůli osobnímu sledování umělého přerušení těhotenství pomocí ultrazvuku, s klienty, kteří dostali možnosti sledování, včetně osobního ultrazvuku, opakujte sérum beta-hCG a MLPT
|
5-14 dní po podání mifepristonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento sledování po přerušení medikace podle typu sledování
Časové okno: 5-14 dní po podání mifepristonu
|
Porovnat celkový podíl dokončení následného sledování mezi klienty, kteří si zvolili preferovanou metodu sledování (osobní ultrazvuk, opakované sérové beta-hCG, strategie MLPT) (období studie) s klienty, kteří dostali pouze možnost osobního sledování -nahoru
|
5-14 dní po podání mifepristonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 52312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudou sdílena žádná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .