Scelta della modalità di follow-up per l'aborto farmacologico
26 maggio 2020 aggiornato da: Stanford University
Questo studio valuterà l'impatto di fornire ai clienti che cercano l'aborto farmacologico una scelta per il follow-up nella pratica. Saranno invitate a partecipare le clienti che si presentano con una gravidanza pari o inferiore a 63 giorni (in base all'ultimo periodo mestruale) presso il sito dello studio per l'aborto farmacologico del primo trimestre. Ipotizziamo che fornire ai clienti opzioni di follow-up flessibili migliorerà i tassi di follow-up.
Questo studio non ha lo scopo di valutare l'efficacia o la sicurezza dei metodi di follow-up, che è stato ben consolidato nella pratica e nella ricerca. Questo per valutare la scelta del follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per l'aborto farmacologico <63 giorni di età gestazionale
- In generale buona salute
- Competenza di lingua inglese o spagnola
- Disponibilità e capacità di firmare moduli di consenso
Criteri di esclusione:
- Clienti di età inferiore ai 18 anni.
- Qualsiasi cliente che non soddisfi i criteri di inclusione sopra elencati sarà escluso dalla partecipazione alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1: standard di cura
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il follow-up in clinica 1-2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone per un'ecografia e la consultazione con un fornitore.
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Sperimentale: Gruppo 2: follow-up flessibile
Ai partecipanti verranno offerte tre opzioni di follow-up, tra cui: 1) follow-up in clinica 1-2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone per un'ecografia e consultazione con un fornitore; 2) ripetere il test della beta-hCG sierica; 3) ripetere la strategia del test di gravidanza multilivello
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Al partecipante verrà data l'opportunità di scegliere tra 3 opzioni di follow-up.
La strategia del test di gravidanza multilivello (MLPT) prevede l'uso dell'MLPT per stimare l'intervallo hCG basale di una persona incinta prima dell'inizio dell'aborto (ad es.
prima della somministrazione di mifepristone).
Un test di follow-up viene quindi somministrato una settimana dopo per stimare nuovamente l'intervallo di hCG della donna.
Una diminuzione del range di hCG indica in modo affidabile l'assenza di una gravidanza in corso.
Tra le pazienti con LMP ≤63 giorni all'inizio del trattamento, questa strategia si è dimostrata altamente efficace: il 100% delle pazienti (n=1487/1487) con una diminuzione del range di hCG non aveva una gravidanza in corso e il 100% delle pazienti ( n=21/21) con una gravidanza in corso hanno mostrato una stabilità o un aumento del range di hCG durante il loro follow-up MLPT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di follow-up dopo l'aborto farmacologico per gruppo
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo la somministrazione del mifepristone
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Per confrontare i tassi di follow-up tra i clienti a cui è stato chiesto di tornare in clinica per il follow-up dell'aborto farmacologico ecografico di persona con i clienti a cui vengono offerte opzioni per il follow-up, inclusa l'ecografia di persona, ripetere la beta-hCG sierica e MLPT
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5-14 giorni dopo la somministrazione del mifepristone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di follow-up dopo l'aborto farmacologico per tipo di follow-up
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo la somministrazione del mifepristone
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Per confrontare la proporzione complessiva del completamento del follow-up tra i clienti che hanno scelto il metodo di follow-up preferito (ecografia di persona, beta-hCG sierica ripetuta, strategia MLPT) (periodo di studio) con i clienti a cui è stata data solo l'opzione per il follow-up di persona -su
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5-14 giorni dopo la somministrazione del mifepristone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato verrà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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