Elección de la modalidad de seguimiento para el aborto con medicamentos
26 de mayo de 2020 actualizado por: Stanford University
Este estudio evaluará el impacto de brindar a las clientas que buscan un aborto con medicamentos una opción para el seguimiento en la práctica. Se invitará a participar a las clientas que se presenten con 63 días de embarazo o menos (basado en el último período menstrual) en el sitio de estudio para un aborto con medicamentos en el primer trimestre. Nuestra hipótesis es que brindar a los clientes opciones de seguimiento flexibles mejorará las tasas de seguimiento.
Este estudio no es para evaluar la eficacia o la seguridad de los métodos de seguimiento; eso ha sido bien establecido en la práctica y la investigación. Esto es para evaluar la elección del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para aborto con medicamentos <63 días de edad gestacional
- En general buena salud
- Competencia de habla inglesa o española
- Dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Clientes menores de 18 años.
- Cualquier cliente que no cumpla con los criterios de inclusión enumerados anteriormente será excluido de participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1: Estándar de atención
Se les pedirá a los participantes que completen el seguimiento en la clínica de 1 a 2 semanas después de la administración de mifepristona para una ecografía y consulta con un proveedor.
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Experimental: Grupo 2: Seguimiento Flexible
A los participantes se les ofrecerán tres opciones de seguimiento, que incluyen: 1) seguimiento en la clínica de 1 a 2 semanas después de la administración de mifepristona para una ecografía y consulta con un proveedor; 2) repetir la prueba de beta-hCG en suero; 3) repetir la estrategia de prueba de embarazo multinivel
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El participante tendrá la oportunidad de elegir entre 3 opciones de seguimiento.
La estrategia de prueba de embarazo de niveles múltiples (MLPT, por sus siglas en inglés) implica el uso de la MLPT para estimar el rango de referencia de hCG de una persona embarazada antes de comenzar su aborto (es decir,
antes de la administración de mifepristona).
Una semana después, se administra una prueba de seguimiento para estimar nuevamente el rango de hCG de la mujer.
Una disminución en el rango de hCG significa de manera confiable la ausencia de un embarazo en curso.
Entre los clientes ≤63 días FUM al inicio del tratamiento, esta estrategia ha demostrado ser altamente eficaz: el 100 % de los clientes (n = 1487/1487) con una disminución en el rango de hCG no tenían un embarazo en curso y el 100 % de los clientes ( n = 21/21) con un embarazo en curso mostró un rango de hCG constante o aumentado en su MLPT de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de seguimiento después del aborto con medicamentos por grupo
Periodo de tiempo: 5-14 días después de la administración de mifepristona
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Comparar las tasas de seguimiento entre las usuarias a las que se les indica que regresen a la clínica para un seguimiento del aborto con medicamentos por ultrasonido en persona con las usuarias a las que se les brindan opciones de seguimiento, incluida la ecografía en persona, repetir la beta-hCG sérica y MLPT
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5-14 días después de la administración de mifepristona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento porcentual después del aborto con medicamentos por tipo de seguimiento
Periodo de tiempo: 5-14 días después de la administración de mifepristona
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Comparar la proporción general de finalización del seguimiento entre los clientes que eligieron su método de seguimiento preferido (ultrasonido en persona, repetir la estrategia de beta-hCG en suero, MLPT) (período de estudio) con los clientes a los que solo se les dio la opción de seguimiento en persona. -arriba
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5-14 días después de la administración de mifepristona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 52312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .