Lääkeabortin seurantamenetelmän valinta
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Stanford University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, miten lääkityksen keskeytystä hakeville asiakkaille tarjotaan käytännön seurantavaihtoehtoja. Asiakkaat, jotka saapuvat ensimmäisen raskauskolmanneksen lääkeabortin tutkimuspaikalle 63 päivää tai vähemmän raskaana (viimeisten kuukautisten perusteella), kutsutaan osallistumaan. Oletamme, että joustavien seurantavaihtoehtojen tarjoaminen asiakkaille parantaa seurantaprosentteja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida seurantamenetelmien tehokkuutta tai turvallisuutta – se on vakiintunut käytännössä ja tutkimuksessa. Tällä arvioidaan seurantatavan valintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus lääkitysaborttiin alle 63 päivän raskausiän
- Yleisesti hyvä terveys
- Englannin tai espanjan kielen taito
- Haluaa ja osaa allekirjoittaa suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat asiakkaat.
- Kaikki asiakkaat, jotka eivät täytä yllä lueteltuja osallistumiskriteerejä, suljetaan pois kokeesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Hoitostandardi
Osallistujia pyydetään suorittamaan seuranta klinikalla 1–2 viikkoa mifepristonin antamisen jälkeen ultraäänitutkimusta ja palveluntarjoajan kuulemista varten.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Joustava seuranta
Osallistujille tarjotaan kolme seurantavaihtoehtoa, mukaan lukien: 1) seuranta klinikalla 1-2 viikkoa mifepristonin antamisen jälkeen ultraäänitutkimusta ja palveluntarjoajan konsultointia varten; 2) toista seerumin beeta-hCG-testaus; 3) toista monitasoinen raskaustestistrategia
|
Osallistujalla on mahdollisuus valita kolmesta jatkovaihtoehdosta.
Monitasoinen raskaustesti (MLPT) -strategia sisältää MLPT:n käytön raskaana olevan henkilön hCG-perustason arvioimiseksi ennen abortin aloittamista (ts.
ennen mifepristonin antamista).
Sen jälkeen viikon kuluttua suoritetaan seurantatesti naisen hCG-alueen arvioimiseksi uudelleen.
HCG-alueen lasku osoittaa luotettavasti, että raskaus ei ole käynnissä.
Asiakkailla, joiden LMP hoidon alussa oli ≤63 päivää, tämä strategia on osoittautunut erittäin tehokkaaksi: 100 %:lla asiakkaista (n=1487/1487), joiden hCG-alue oli laskenut, ei ollut meneillään olevaa raskautta ja 100 %:lla asiakkaista ( n = 21/21), joilla oli meneillään raskaus, hCG-alue oli vakaa tai lisääntynyt seurannassaan MLPT:ssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeabortin jälkeinen seurantaprosentti ryhmittäin
Aikaikkuna: 5-14 päivää mifepristonin antamisen jälkeen
|
Vertaaksemme seurantatiheyttä niiden asiakkaiden kesken, joille on ohjeistettu palaamaan klinikalle ultraäänilääkkeiden abortin seurantaan, ja asiakkaiden, joille on annettu seurantavaihtoehtoja, mukaan lukien henkilökohtainen ultraääni, toista seerumin beeta-hCG ja MLPT
|
5-14 päivää mifepristonin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeabortin jälkeinen seurantaprosentti seurantatyypin mukaan
Aikaikkuna: 5-14 päivää mifepristonin antamisen jälkeen
|
Vertaaksemme seurannan suorittamisen kokonaisosuutta asiakkaista, jotka valitsivat haluamansa seurantamenetelmän (henkilökohtainen ultraääni, toistuva seerumin beeta-hCG, MLPT-strategia) (tutkimusjakso) asiakkaisiin, joille on annettu vain mahdollisuus henkilökohtaiseen seurantaan. -ylös
|
5-14 päivää mifepristonin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .