Выбор способа наблюдения за медикаментозным абортом
26 мая 2020 г. обновлено: Stanford University
В этом исследовании будет оцениваться влияние предоставления клиентам, ищущим медикаментозный аборт, выбора для последующего наблюдения на практике. К участию будут приглашены клиенты, находящиеся на сроке беременности 63 дня или менее (на основании последней менструации) в исследовательском центре для медикаментозного аборта в первом триместре. Мы предполагаем, что предоставление клиентам гибких вариантов последующего наблюдения улучшит показатели последующего наблюдения.
Это исследование не предназначено для оценки эффективности или безопасности методов наблюдения, которые хорошо зарекомендовали себя на практике и в исследованиях. Это необходимо для оценки выбора последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Право на медикаментозный аборт <63 дней гестационного возраста
- В общем крепкого здоровья
- владение английским или испанским языком
- Желание и способность подписывать формы согласия
Критерий исключения:
- Клиенты моложе 18 лет.
- Любой клиент, не соответствующий перечисленным выше критериям включения, будет исключен из участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: Стандарт лечения
Участников попросят пройти последующее наблюдение в клинике через 1-2 недели после введения мифепристона для ультразвукового исследования и консультации с врачом.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: гибкое продолжение
Участникам будет предложено три варианта последующего наблюдения, в том числе: 1) последующее наблюдение в клинике через 1-2 недели после введения мифепристона для УЗИ и консультации с врачом; 2) повторное тестирование бета-ХГЧ в сыворотке крови; 3) повторить стратегию многоуровневого теста на беременность
|
Участнику будет предоставлена возможность выбрать один из 3 вариантов продолжения.
Стратегия многоуровневого теста на беременность (MLPT) включает использование MLPT для оценки исходного диапазона ХГЧ беременной до начала аборта (т.
до введения мифепристона).
Затем через неделю проводится контрольный тест, чтобы снова оценить диапазон ХГЧ женщины.
Снижение диапазона ХГЧ достоверно свидетельствует об отсутствии продолжающейся беременности.
Среди клиенток с ПМД ≤63 дней на момент начала лечения эта стратегия показала высокую эффективность: 100% клиенток (n=1487/1487) со снижением диапазона ХГЧ не имели продолжающейся беременности и 100% клиенток ( n=21/21) с продолжающейся беременностью показали стабильный или повышенный диапазон ХГЧ при последующем MLPT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент последующего наблюдения после медикаментозного аборта по группам
Временное ограничение: 5-14 дней после введения мифепристона
|
Сравнить показатели последующего наблюдения среди клиентов, которым было предписано вернуться в клинику для последующего медицинского аборта с помощью ультразвукового исследования, с клиентами, которым были предоставлены варианты последующего наблюдения, в том числе личное ультразвуковое исследование, повторный прием бета-ХГЧ в сыворотке. и МЛПТ
|
5-14 дней после введения мифепристона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент наблюдения после медикаментозного аборта по типу наблюдения
Временное ограничение: 5-14 дней после введения мифепристона
|
Сравнить общую долю завершения наблюдения среди клиентов, выбравших предпочитаемый метод наблюдения (личное ультразвуковое исследование, повторное определение бета-ХГЧ в сыворотке, стратегия MLPT) (период исследования) с клиентами, получившими только возможность личного наблюдения. -вверх
|
5-14 дней после введения мифепристона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 52312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .