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Wahl der Modalität der Nachsorge bei medikamentösem Schwangerschaftsabbruch

26. Mai 2020 aktualisiert von: Stanford University

Diese Studie wird die Auswirkungen bewerten, wenn Klienten, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch wünschen, eine Wahlmöglichkeit für die Nachsorge in der Praxis geboten wird. Kunden, die am oder unter dem 63. Schwangerschaftstag (basierend auf der letzten Menstruationsperiode) am Studienzentrum für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester vorstellig werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung flexibler Follow-up-Optionen für Kunden die Follow-up-Raten verbessern wird.

Diese Studie dient nicht der Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Nachsorgemethoden – das hat sich in Praxis und Forschung bewährt. Dies dient der Beurteilung der Wahl der Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für medikamentöse Abtreibung <63 Tage Gestationsalter
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kunden unter 18 Jahren.
  • Jeder Kunde, der die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden gebeten, 1-2 Wochen nach der Mifepriston-Verabreichung eine Nachuntersuchung in der Klinik für einen Ultraschall und eine Konsultation mit einem Anbieter durchzuführen.
Experimental: Gruppe 2: Flexibles Follow-up
Den Teilnehmern werden drei Nachsorgeoptionen angeboten, darunter: 1) Nachsorge in der Klinik 1-2 Wochen nach der Mifepriston-Verabreichung für einen Ultraschall und eine Konsultation mit einem Anbieter; 2) Wiederholung des Serum-Beta-hCG-Tests; 3) Wiederholen Sie die mehrstufige Schwangerschaftsteststrategie
Sonstiges: Wahl der Folgeoption
Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, aus 3 Folgeoptionen zu wählen.
Gerät: Mehrstufiger Schwangerschaftstest
Die Strategie des Multi-Level-Schwangerschaftstests (MLPT) beinhaltet die Verwendung des MLPT, um den Ausgangs-hCG-Bereich einer schwangeren Person vor Beginn ihrer Abtreibung (d. h. vor der Verabreichung von Mifepriston). Eine Woche später wird dann ein Folgetest durchgeführt, um den hCG-Bereich der Frau erneut abzuschätzen. Ein Absinken des hCG-Bereichs bedeutet zuverlässig das Fehlen einer anhaltenden Schwangerschaft. Bei Patientinnen mit einem LMP von ≤63 Tagen bei Behandlungsbeginn hat sich diese Strategie als hochwirksam erwiesen: 100 % der Patientinnen (n = 1487/1487) mit einem Rückgang des hCG-Bereichs hatten keine anhaltende Schwangerschaft und 100 % der Patientinnen ( n=21/21) mit andauernder Schwangerschaft zeigten einen stabilen oder steigenden hCG-Bereich bei ihrem Follow-up-MLPT.
Andere Namen:
  • dBest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Follow-up nach medikamentöser Abtreibung nach Gruppe
Zeitfenster: 5–14 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Vergleich der Follow-up-Raten bei Patienten, die angewiesen wurden, für eine persönliche Ultraschall-Medikamenten-Abtreibungs-Follow-up-Nachsorge in die Klinik zurückzukehren, mit Patienten, denen Optionen für die Nachsorge gegeben wurden, einschließlich persönlicher Ultraschalluntersuchung, wiederholtes Beta-hCG-Serum und MLPT
5–14 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Follow-up nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch nach Follow-up-Typ
Zeitfenster: 5–14 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Vergleich des Gesamtanteils des Follow-up-Abschlusses bei Kunden, die ihre bevorzugte Follow-up-Methode (persönlicher Ultraschall, wiederholtes Serum-Beta-hCG, MLPT-Strategie) (Studienzeitraum) gewählt haben, mit Kunden, denen nur die Option für persönliche Follow-ups gegeben wurde -hoch
5–14 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Wahl der Folgeoption

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