Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keuze van de modaliteit van follow-up voor medicatie-abortus

26 mei 2020 bijgewerkt door: Stanford University

In dit onderzoek zal worden nagegaan wat de impact is van het in de praktijk bieden van een keuze voor vervolgbehandeling aan medicatie-abortuszoekende cliënten. Cliënten die op of minder dan 63 dagen zwanger zijn (gebaseerd op de laatste menstruatie) op de onderzoekslocatie voor medicatie-abortus in het eerste trimester, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. We veronderstellen dat het bieden van flexibele follow-up-opties aan klanten de follow-up-percentages zal verbeteren.

Deze studie is niet bedoeld om de werkzaamheid of veiligheid van vervolgmethoden te beoordelen - dat is goed ingeburgerd in de praktijk en in onderzoek. Dit is om de keuze van de follow-up te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor medicatie abortus <63 dagen zwangerschapsduur
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Engelse of Spaanse spreekvaardigheid
  • Bereid en in staat toestemmingsformulieren te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Cliënten jonger dan 18 jaar.
  • Elke cliënt die niet aan de hierboven vermelde inclusiecriteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: zorgstandaard
Deelnemers wordt gevraagd om 1-2 weken na toediening van mifepriston een follow-up in de kliniek te voltooien voor een echografie en overleg met een zorgverlener.
Experimenteel: Groep 2: Flexibele opvolging
Deelnemers krijgen drie vervolgopties aangeboden, waaronder: 1) follow-up in de kliniek 1-2 weken na toediening van mifepriston voor een echografie en overleg met een zorgverlener; 2) herhaal serum beta-hCG-testen; 3) herhaal de zwangerschapsteststrategie op meerdere niveaus
Ander: Keuze van de vervolgoptie
Deelnemer krijgt de mogelijkheid om te kiezen uit 3 vervolgopties.
Apparaat: Zwangerschapstest op meerdere niveaus
De Multi-level zwangerschapstest (MLPT)-strategie omvat het gebruik van de MLPT om het baseline hCG-bereik van een zwangere persoon te schatten voordat ze met hun abortus beginnen (d.w.z. voorafgaand aan de toediening van mifepriston). Een week later wordt een vervolgtest afgenomen om het hCG-bereik van de vrouw opnieuw te schatten. Een afname van het hCG-bereik betekent op betrouwbare wijze de afwezigheid van een doorgaande zwangerschap. Bij cliënten met een LMP van ≤63 dagen bij aanvang van de behandeling is deze strategie zeer effectief gebleken: 100% van de cliënten (n=1487/1487) met een afname van het hCG-bereik had geen doorgaande zwangerschap en 100% van de cliënten ( n=21/21) met een doorgaande zwangerschap vertoonden een stabiele of toename van het hCG-bereik bij hun follow-up MLPT.
Andere namen:
  • dBest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage follow-up na medicamenteuze abortus per groep
Tijdsspanne: 5-14 dagen na toediening van mifepriston
Om de follow-uppercentages te vergelijken tussen cliënten die zijn geïnstrueerd om terug te komen naar de kliniek voor persoonlijke follow-up van medicatie voor abortus met echografie en cliënten die opties voor follow-up krijgen, waaronder persoonlijke echografie, herhaal serum beta-hCG en MLPT
5-14 dagen na toediening van mifepriston

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage follow-up na medicamenteuze abortus per type follow-up
Tijdsspanne: 5-14 dagen na toediening van mifepriston
Vergelijken van het totale aandeel van follow-upvoltooiing onder cliënten die hun voorkeursmethode voor follow-up kiezen (persoonlijke echografie, herhaling serum beta-hCG, MLPT-strategie) (onderzoeksperiode) met cliënten die alleen de optie voor persoonlijke follow-up krijgen -omhoog
5-14 dagen na toediening van mifepriston

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Gynuity Health Projects

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 52312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op Keuze van de vervolgoptie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren