Wybór trybu obserwacji w przypadku aborcji lekowej
26 maja 2020 zaktualizowane przez: Stanford University
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ zapewniania pacjentkom poszukującym aborcji leków możliwości wyboru dalszych działań w praktyce. Klientki zgłaszające się do 63 dnia ciąży lub mniej (na podstawie ostatniej miesiączki) w ośrodku badawczym w celu aborcji farmakologicznej w pierwszym trymestrze zostaną zaproszone do udziału. Stawiamy hipotezę, że zapewnienie klientom elastycznych opcji kontynuacji poprawi wskaźniki kontynuacji.
Niniejsze badanie nie ma na celu oceny skuteczności ani bezpieczeństwa metod obserwacji, które zostały dobrze ugruntowane w praktyce i badaniach. Ma to na celu ocenę wyboru kontynuacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do aborcji farmakologicznej <63 dni wieku ciążowego
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Chętny i zdolny do podpisania formularzy zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klienci poniżej 18 roku życia.
- Każdy klient, który nie spełnia kryteriów włączenia wymienionych powyżej, zostanie wykluczony z udziału w wersji próbnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1: Standard opieki
Uczestnicy zostaną poproszeni o zakończenie obserwacji w klinice 1-2 tygodnie po podaniu mifepristonu w celu wykonania USG i konsultacji z lekarzem.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Elastyczne działania następcze
Uczestnikom zaoferowane zostaną trzy opcje obserwacji, w tym: 1) wizyta kontrolna w klinice 1-2 tygodnie po podaniu mifepristonu w celu wykonania USG i konsultacji z lekarzem; 2) powtórzyć badanie beta-hCG w surowicy; 3) powtórzyć strategię wielopoziomowych testów ciążowych
|
Uczestnik będzie miał możliwość wyboru spośród 3 opcji kontynuacji.
Strategia wielopoziomowego testu ciążowego (MLPT) polega na wykorzystaniu MLPT do oszacowania wyjściowego zakresu hCG ciężarnej przed rozpoczęciem aborcji (tj.
przed podaniem mifepristonu).
Następnie tydzień później przeprowadza się test kontrolny, aby ponownie oszacować zakres hCG kobiety.
Spadek zakresu hCG niezawodnie oznacza brak trwającej ciąży.
Strategia ta okazała się bardzo skuteczna wśród klientek, u których LMP w momencie rozpoczęcia leczenia wynosił ≤63 dni: 100% klientek (n=1487/1487) ze spadkiem poziomu hCG nie miało trwającej ciąży i 100% klientek ( n=21/21) z trwającą ciążą wykazywały stały lub wzrost zakresu hCG podczas kontrolnej MLPT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent obserwacji po aborcji lekowej według grup
Ramy czasowe: 5-14 dni po podaniu mifepristonu
|
Aby porównać wskaźniki obserwacji wśród klientek, którym polecono wrócić do kliniki w celu osobistego badania ultrasonograficznego po aborcji, z klientami, którym podano opcje obserwacji, w tym osobiste USG, powtórzenie beta-hCG w surowicy i MLPT
|
5-14 dni po podaniu mifepristonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent obserwacji po aborcji lekowej według typu obserwacji
Ramy czasowe: 5-14 dni po podaniu mifepristonu
|
Porównanie ogólnego odsetka osób, które ukończyły badania kontrolne wśród klientów, którzy wybrali preferowaną metodę obserwacji (osobiste badanie ultrasonograficzne, powtórne badanie beta-hCG w surowicy, strategia MLPT) (okres badania) z klientami, którym zapewniono jedynie opcję obserwacji osobistej -w górę
|
5-14 dni po podaniu mifepristonu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .