Escolha da modalidade de acompanhamento para aborto medicamentoso
26 de maio de 2020 atualizado por: Stanford University
Este estudo avaliará o impacto de fornecer às clientes que buscam o aborto medicamentoso uma opção de acompanhamento na prática. As clientes que se apresentarem com 63 dias de gravidez ou menos (com base no último período menstrual) no local do estudo para aborto medicamentoso no primeiro trimestre serão convidadas a participar. Nossa hipótese é que fornecer aos clientes opções flexíveis de acompanhamento melhorará as taxas de acompanhamento.
Este estudo não avalia a eficácia ou a segurança dos métodos de acompanhamento - isso foi bem estabelecido na prática e na pesquisa. Isso é para avaliar a escolha do acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para aborto medicamentoso <63 dias de idade gestacional
- Em geral boa saúde
- Competência em inglês ou espanhol
- Disposto e capaz de assinar formulários de consentimento
Critério de exclusão:
- Clientes menores de 18 anos.
- Qualquer cliente que não atenda aos critérios de inclusão listados acima será excluído da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo 1: Padrão de Cuidados
Os participantes serão solicitados a completar o acompanhamento na clínica 1-2 semanas após a administração de mifepristona para um ultrassom e consulta com um provedor.
|
|
|
Experimental: Grupo 2: Acompanhamento Flexível
Serão oferecidas aos participantes três opções de acompanhamento, incluindo: 1) acompanhamento na clínica 1-2 semanas após a administração de mifepristona para ultrassom e consulta com um provedor; 2) repetir o teste de beta-hCG sérico; 3) repita a estratégia de teste de gravidez em vários níveis
|
O participante terá a oportunidade de escolher entre 3 opções de acompanhamento.
A estratégia do teste de gravidez multinível (MLPT) envolve o uso do MLPT para estimar a faixa de base hCG de uma pessoa grávida antes de iniciar o aborto (ou seja,
antes da administração de mifepristona).
Um teste de acompanhamento é administrado uma semana depois para estimar novamente a faixa de hCG da mulher.
Um declínio no intervalo de hCG significa de forma confiável a ausência de uma gravidez em andamento.
Entre clientes ≤63 dias DUM no início do tratamento, esta estratégia mostrou-se altamente eficaz: 100% dos clientes (n = 1487/1487) com um declínio no intervalo de hCG não tiveram uma gravidez em curso e 100% dos clientes ( n = 21/21) com uma gravidez em andamento mostraram aumento ou estabilidade na faixa de hCG em seu MLPT de acompanhamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de acompanhamento após aborto medicamentoso por grupo
Prazo: 5-14 dias após a administração de mifepristona
|
Comparar as taxas de acompanhamento entre clientes que são instruídos a voltar à clínica para acompanhamento de aborto medicamentoso por ultrassom em pessoa com clientes que recebem opções de acompanhamento, incluindo ultrassom pessoal, repetição de beta-hCG sérico e MLPT
|
5-14 dias após a administração de mifepristona
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de acompanhamento após aborto medicamentoso por tipo de acompanhamento
Prazo: 5-14 dias após a administração de mifepristona
|
Comparar a proporção geral de conclusão do acompanhamento entre clientes que escolheram seu método preferido de acompanhamento (ultrassonografia presencial, repetição de beta-hCG sérico, estratégia MLPT) (período do estudo) com clientes que receberam apenas a opção de acompanhamento presencial -acima
|
5-14 dias após a administração de mifepristona
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 52312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .