Choix de la modalité de suivi pour l'avortement médicamenteux
26 mai 2020 mis à jour par: Stanford University
Cette étude évaluera l'impact de l'offre aux clientes souhaitant un avortement médicamenteux d'un choix de suivi dans la pratique. Les clientes se présentant à 63 jours de grossesse ou moins (sur la base de la dernière période menstruelle) sur le site de l'étude pour un avortement médicamenteux du premier trimestre seront invitées à participer. Nous émettons l'hypothèse que fournir aux clients des options de suivi flexibles améliorera les taux de suivi.
Cette étude n'a pas pour but d'évaluer l'efficacité ou l'innocuité des méthodes de suivi, ce qui a été bien établi dans la pratique et la recherche. Il s'agit d'évaluer le choix du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à l'avortement médicamenteux <63 jours d'âge gestationnel
- En général bonne santé
- Compétence en anglais ou en espagnol
- Disposé et capable de signer des formulaires de consentement
Critère d'exclusion:
- Clients de moins de 18 ans.
- Tout client ne répondant pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus sera exclu de la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 : Norme de soins
Les participants seront invités à effectuer un suivi en clinique 1 à 2 semaines après l'administration de la mifépristone pour une échographie et une consultation avec un fournisseur.
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Expérimental: Groupe 2 : Suivi flexible
Les participants se verront proposer trois options de suivi, notamment : 1) un suivi en clinique 1 à 2 semaines après l'administration de la mifépristone pour une échographie et une consultation avec un prestataire ; 2) répéter le test bêta-hCG sérique ; 3) répéter la stratégie de test de grossesse à plusieurs niveaux
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Le participant aura la possibilité de choisir parmi 3 options de suivi.
La stratégie du test de grossesse à plusieurs niveaux (MLPT) implique l'utilisation du MLPT pour estimer la plage d'hCG de base d'une personne enceinte avant de commencer son avortement (c'est-à-dire
avant l'administration de mifépristone).
Un test de suivi est ensuite administré une semaine plus tard pour estimer à nouveau la plage d'hCG de la femme.
Une baisse de la gamme hCG signifie de manière fiable l'absence d'une grossesse en cours.
Chez les clientes ≤ 63 jours d'aménorrhée au début du traitement, cette stratégie s'est révélée très efficace : 100 % des clientes (n = 1 487/1 487) présentant une diminution de la plage d'hCG n'avaient pas de grossesse en cours et 100 % des clientes ( n = 21/21) avec une grossesse en cours ont montré une stabilité ou une augmentation de la plage d'hCG lors de leur MLPT de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de suivi après un avortement médicamenteux par groupe
Délai: 5 à 14 jours après l'administration de la mifépristone
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Comparer les taux de suivi parmi les clientes à qui l'on demande de revenir à la clinique pour un suivi en personne de l'avortement médicamenteux par échographie avec les clientes qui ont des options de suivi, y compris l'échographie en personne, répéter la bêta-hCG sérique et MLPT
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5 à 14 jours après l'administration de la mifépristone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de suivi après un avortement médicamenteux par type de suivi
Délai: 5 à 14 jours après l'administration de la mifépristone
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Comparer la proportion globale d'achèvement du suivi parmi les clients choisissant leur méthode de suivi préférée (échographie en personne, bêta-hCG sérique répétée, stratégie MLPT) (période d'étude) aux clients ayant uniquement l'option d'un suivi en personne -en haut
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5 à 14 jours après l'administration de la mifépristone
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 52312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée ne sera partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .