パーキンソン病患者のDNL151を評価する研究
2023年4月14日 更新者：Biogen
パーキンソン病患者におけるDNL151の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定するための第1b相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の目的は、パーキンソン病患者における DNL151 の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前に Denali Therapeutics によって投稿されました。
2022 年 7 月、試験のスポンサーシップがバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- PPD Clinical Research Unit
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Leeuwarden、オランダ、8934AD
- QPS
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333
- Centre For Human Drug Research
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35.0 kg/m2 である
- -パーキンソン病の臨床診断は、英国ブレインバンクの基準とH＆YステージI、II、またはIIIを満たしています。
- -特定の研究評価の8時間前（一晩）にパーキンソン病の薬を服用できる
主な除外基準:
- -スクリーニングから5年以内の臨床的に重要な喘息、慢性閉塞性肺疾患、または肺気腫の病歴、またはスクリーニングから6か月以内の他の臨床的に重要な肺疾患の病歴
- 呼吸数、体温、血圧、脈拍数などのバイタル異常
- 肺機能検査 (PFT) (FVC
- -スクリーニングから12か月以内の脳卒中の病歴、認知障害、スクリーニングから5年以内の発作、またはスクリーニングから6か月以内の意識喪失を伴う頭部外傷を含む、パーキンソン病以外の臨床的に重要な神経障害
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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反復経口投与
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実験的：DNL151 低用量
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反復経口投与
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実験的：DNL151 中用量
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反復経口投与
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実験的：DNL151 高用量
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反復経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：42日目までの無作為化
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42日目までの無作為化
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臨床検査異常のある被験者の数
時間枠：42日目までの無作為化
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42日目までの無作為化
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バイタルサイン異常のある被験者数
時間枠：42日目までの無作為化
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42日目までの無作為化
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心電図（ECG）異常のある被験者の数
時間枠：42日目までの無作為化
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42日目までの無作為化
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臨床的に重大な神経学的検査異常を有する被験者の数
時間枠：42日目までの無作為化
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42日目までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DNL151 の最大観測血漿濃度 (Cmax) の薬物動態測定
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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DNL151 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間の薬物動態学的尺度
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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DNL151のトラフ血漿観察濃度（Ctrough）の薬物動態測定
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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DNL151の血漿薬物濃度-時間曲線下面積(AUC)の薬物動態測定
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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DNL151のCSF濃度の薬物動態測定
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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全血中の pS935 の薬力学的測定
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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PBMCにおけるpRab10の薬力学的測定
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2020年12月2日
研究の完了 (実際)
2020年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DNLI-C-0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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