Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om DNL151 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

14 april 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL151 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te bepalen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere orale doses van DNL151 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is eerder gepubliceerd door Denali Therapeutics. In juli 2022 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934AD
        • QPS
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Centre for Human Drug Research
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • PPD Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35,0 kg/m2, inclusief
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson die voldoet aan de UK Brain Bank-criteria en H&Y-fase I, II of III.
  • In staat om medicijnen voor de ziekte van Parkinson 8 uur ('s nachts) vast te houden voorafgaand aan specifieke onderzoeksbeoordelingen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante astma, chronische obstructieve longziekte of emfyseem binnen 5 jaar na screening, of andere klinisch significante longziekte binnen 6 maanden na screening
  • Abnormale vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, bloeddruk en polsslag
  • Longfunctietesten (PFT's) (FVC
  • Klinisch significante neurologische aandoening anders dan de ziekte van Parkinson, inclusief voorgeschiedenis van een beroerte binnen 12 maanden na screening, cognitieve stoornissen, toevallen binnen 5 jaar na screening of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies binnen 6 maanden na screening
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale herhalende dosis
Experimenteel: DNL151 Lage dosis
Geneesmiddel: DNL151
Orale herhalende dosis
Experimenteel: DNL151 middelmatige dosis
Geneesmiddel: DNL151
Orale herhalende dosis
Experimenteel: DNL151 Hoge dosis
Geneesmiddel: DNL151
Orale herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42
Aantal proefpersonen met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42
Aantal proefpersonen met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42
Aantal proefpersonen met klinisch significante neurologische onderzoeksafwijkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische maatstaf van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van DNL151
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacokinetische maatstaf voor het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van DNL151
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacokinetische meting van waargenomen dalplasmaconcentratie (Cdal) van DNL151
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacokinetische maat van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van DNL151
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacokinetische meting van CSF-concentraties van DNL151
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacodynamische meting van pS935 in volbloed
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacodynamische meting van pRab10 in PBMC's
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNLI-C-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren