Estudo para avaliar DNL151 em indivíduos com doença de Parkinson
14 de abril de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 1b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de DNL151 em indivíduos com doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais de DNL151 em indivíduos com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Denali Therapeutics.
Em julho de 2022, o patrocínio do estudo foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- PPD Clinical Research Unit
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Leeuwarden, Holanda, 8934AD
- QPS
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35,0 kg/m2, inclusive
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson que atende aos critérios do UK Brain Bank e H&Y Estágio I, II ou III.
- Capaz de segurar os medicamentos para a doença de Parkinson 8 horas (durante a noite) antes das avaliações específicas do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer história de asma clinicamente significativa, doença pulmonar obstrutiva crônica ou enfisema dentro de 5 anos da triagem ou outra doença pulmonar clinicamente significativa dentro de 6 meses da triagem
- Vitais anormais, incluindo frequência respiratória, temperatura corporal, pressão arterial e frequência de pulso
- Testes de Função Pulmonar (PFTs) (FVC
- Distúrbio neurológico clinicamente significativo além da doença de Parkinson, incluindo história de acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a triagem, comprometimento cognitivo, convulsão dentro de 5 anos após a triagem ou traumatismo craniano com perda de consciência dentro de 6 meses após a triagem
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose de repetição oral
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Experimental: DNL151 Baixa Dose
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Dose de repetição oral
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Experimental: DNL151 Dose Média
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Dose de repetição oral
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Experimental: DNL151 Alta Dose
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Dose de repetição oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Randomização para o dia 42
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Randomização para o dia 42
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Número de Indivíduos com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Randomização para o dia 42
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Randomização para o dia 42
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Número de Sujeitos com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Randomização para o dia 42
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Randomização para o dia 42
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Número de Indivíduos com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Randomização para o dia 42
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Randomização para o dia 42
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Número de Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no exame neurológico
Prazo: Randomização para o dia 42
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Randomização para o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida farmacocinética da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de DNL151
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Medida farmacocinética do tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de DNL151
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Medida farmacocinética da concentração plasmática mínima observada (Cvale) de DNL151
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Medida farmacocinética da área sob a curva de concentração-tempo da droga plasmática (AUC) de DNL151
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Medida farmacocinética das concentrações de DNL151 no LCR
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Medida farmacodinâmica de pS935 em sangue total
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Medida farmacodinâmica de pRab10 em PBMCs
Prazo: Randomização para o dia 28
|
Randomização para o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNLI-C-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .