Studie för att utvärdera DNL151 hos personer med Parkinsons sjukdom
14 april 2023 uppdaterad av: Biogen
En fas 1b, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos DNL151 hos patienter med Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för flera orala doser av DNL151 hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har tidigare publicerats av Denali Therapeutics.
I juli 2022 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934AD
- QPS
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 35,0 kg/m2, inklusive
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom som uppfyller UK Brain Banks kriterier och H&Y Steg I, II eller III.
- Kan hålla mediciner mot Parkinsons sjukdom 8 timmar (över natten) före specifika studiebedömningar
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje historia av kliniskt signifikant astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller emfysem inom 5 år efter screening, eller annan kliniskt signifikant lungsjukdom inom 6 månader efter screening
- Onormala vitals inklusive andningsfrekvens, kroppstemperatur, blodtryck och pulsfrekvens
- Lungfunktionstester (PFT) (FVC
- Kliniskt signifikant neurologisk störning annan än Parkinsons sjukdom, inklusive stroke inom 12 månader efter screening, kognitiv försämring, anfall inom 5 år efter screening eller huvudtrauma med medvetslöshet inom 6 månader efter screening
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral upprepad dos
|
|
Experimentell: DNL151 Låg dos
|
Oral upprepad dos
|
|
Experimentell: DNL151 Mellandos
|
Oral upprepad dos
|
|
Experimentell: DNL151 Hög dos
|
Oral upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Randomisering till dag 42
|
Randomisering till dag 42
|
|
Antal försökspersoner med abnormiteter i laboratorietest
Tidsram: Randomisering till dag 42
|
Randomisering till dag 42
|
|
Antal försökspersoner med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Randomisering till dag 42
|
Randomisering till dag 42
|
|
Antal försökspersoner med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Randomisering till dag 42
|
Randomisering till dag 42
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta neurologiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Randomisering till dag 42
|
Randomisering till dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk mätning av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av DNL151
Tidsram: Randomisering till dag 28
|
Randomisering till dag 28
|
|
Farmakokinetisk mätning av tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av DNL151
Tidsram: Randomisering till dag 28
|
Randomisering till dag 28
|
|
Farmakokinetiskt mått på observerad dalplasmakoncentration (Ctrough) av DNL151
Tidsram: Randomisering till dag 28
|
Randomisering till dag 28
|
|
Farmakokinetisk mätning av arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC) för DNL151
Tidsram: Randomisering till dag 28
|
Randomisering till dag 28
|
|
Farmakokinetisk mått på CSF-koncentrationer av DNL151
Tidsram: Randomisering till dag 28
|
Randomisering till dag 28
|
|
Farmakodynamiskt mått på pS935 i helblod
Tidsram: Randomisering till dag 28
|
Randomisering till dag 28
|
|
Farmakodynamiskt mått på pRab10 i PBMC
Tidsram: Randomisering till dag 28
|
Randomisering till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNLI-C-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på http://clinicalresearch.biogen.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .