Tutkimus DNL151:n arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1b, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus DNL151:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien DNL151-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Denali Therapeutics.
Heinäkuussa 2022 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934AD
- QPS
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18-35,0 kg/m2, mukaan lukien
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka täyttää UK Brain Bankin kriteerit ja H&Y:n vaiheen I, II tai III.
- Pystyy pitämään Parkinsonin taudin lääkkeitä 8 tuntia (yön yli) ennen erityisiä tutkimusarviointeja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai emfyseema 5 vuoden sisällä seulonnasta tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Epänormaalit vitaalit, mukaan lukien hengitystiheys, kehon lämpötila, verenpaine ja pulssi
- Keuhkojen toimintatestit (PFT) (FVC
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, muu kuin Parkinsonin tauti, mukaan lukien aivohalvaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta, kognitiivinen heikentyminen, kohtaus 5 vuoden sisällä seulonnasta tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Toistuva annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: DNL151 Pieni annos
|
Toistuva annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: DNL151 keskiannos
|
Toistuva annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: DNL151 suuri annos
|
Toistuva annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 42
|
Satunnaistaminen päivään 42
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 42
|
Satunnaistaminen päivään 42
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 42
|
Satunnaistaminen päivään 42
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 42
|
Satunnaistaminen päivään 42
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 42
|
Satunnaistaminen päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DNL151:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen mitta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Farmakokineettinen mitta, joka kuluu DNL151:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
DNL151:n alimman plasmakonsentraation (Ctrough) farmakokineettinen mitta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
DNL151:n plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen farmakokineettinen mitta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
DNL151:n CSF-pitoisuuksien farmakokineettinen mitta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
PS935:n farmakodynaaminen mitta kokoveressä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
PRab10:n farmakodynaaminen mitta PBMC:issä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNLI-C-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .