评估帕金森病患者 DNL151 的研究
2023年4月14日 更新者：Biogen
一项 1b 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以确定 DNL151 在帕金森病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估帕金森病患者多次口服 DNL151 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这项研究之前由 Denali Therapeutics 发布。
2022 年 7 月，该试验的赞助商转移至百健（Biogen）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
-
-
-
-
-
Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester、英国、M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Merthyr Tydfil、英国、CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Leeuwarden、荷兰、8934AD
- QPS
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 35.0 kg/m2 之间，包括在内
- 符合英国脑库标准和 H&Y I、II 或 III 期帕金森病的临床诊断。
- 能够在特定研究评估之前 8 小时（过夜）服用帕金森病药物
关键排除标准：
- 筛选后 5 年内有任何具有临床意义的哮喘、慢性阻塞性肺病或肺气肿病史，或筛选后 6 个月内有其他具有临床意义的肺病史
- 生命体征异常，包括呼吸率、体温、血压和脉率
- 肺功能测试 (PFT) (FVC
- 除帕金森氏病外具有临床意义的神经系统疾病，包括筛查后 12 个月内的中风病史、认知障碍、筛查后 5 年内的癫痫发作或筛查后 6 个月内头部外伤伴意识丧失
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
口服重复剂量
|
|
实验性的：DNL151 低剂量
|
口服重复剂量
|
|
实验性的：DNL151 中剂量
|
口服重复剂量
|
|
实验性的：DNL151 高剂量
|
口服重复剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：随机化至第 42 天
|
随机化至第 42 天
|
|
实验室检查异常的受试者人数
大体时间：随机化至第 42 天
|
随机化至第 42 天
|
|
生命体征异常的受试者人数
大体时间：随机化至第 42 天
|
随机化至第 42 天
|
|
心电图 (ECG) 异常的受试者人数
大体时间：随机化至第 42 天
|
随机化至第 42 天
|
|
具有临床显着神经学检查异常的受试者人数
大体时间：随机化至第 42 天
|
随机化至第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DNL151 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 的药代动力学测量
大体时间：随机化至第 28 天
|
随机化至第 28 天
|
|
DNL151 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间的药代动力学测量
大体时间：随机化至第 28 天
|
随机化至第 28 天
|
|
DNL151 的谷血浆观察浓度 (Ctrough) 的药代动力学测量
大体时间：随机化至第 28 天
|
随机化至第 28 天
|
|
DNL151 的血浆药物浓度-时间曲线 (AUC) 下面积的药代动力学测量
大体时间：随机化至第 28 天
|
随机化至第 28 天
|
|
DNL151 CSF 浓度的药代动力学测量
大体时间：随机化至第 28 天
|
随机化至第 28 天
|
|
全血中 pS935 的药效学测量
大体时间：随机化至第 28 天
|
随机化至第 28 天
|
|
PBMC 中 pRab10 的药效学测量
大体时间：随机化至第 28 天
|
随机化至第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (实际的)
2020年12月2日
研究完成 (实际的)
2020年12月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.