Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af DNL151 i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

14. april 2023 opdateret af: Biogen

En fase 1b, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af DNL151 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​flere orale doser af DNL151 hos personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Denali Therapeutics. I juli 2022 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • PPD Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934AD
        • QPS
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35,0 kg/m2 inklusive
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom, der opfylder UK Brain Bank-kriterierne og H&Y Stage I, II eller III.
  • I stand til at opbevare medicin mod Parkinsons sygdom 8 timer (over natten) før specifikke undersøgelsesvurderinger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem inden for 5 år efter screening eller anden klinisk signifikant lungesygdom inden for 6 måneder efter screening
  • Unormale vitale funktioner inklusive åndedrætsfrekvens, kropstemperatur, blodtryk og pulsfrekvens
  • Lungefunktionstests (PFT'er) (FVC
  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse, bortset fra Parkinsons sygdom, inklusive anamnese med slagtilfælde inden for 12 måneder efter screening, kognitiv svækkelse, anfald inden for 5 år efter screening eller hovedtraume med bevidsthedstab inden for 6 måneder efter screening
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral gentagen dosis
Eksperimentel: DNL151 Lav dosis
Medicin: DNL151
Oral gentagen dosis
Eksperimentel: DNL151 Mid Dose
Medicin: DNL151
Oral gentagen dosis
Eksperimentel: DNL151 Højdosis
Medicin: DNL151
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antal forsøgspersoner med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antal forsøgspersoner med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante neurologiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk mål for maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for dalplasma observeret koncentration (Ctrough) af DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk måling af areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) af DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk måling af CSF-koncentrationer af DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakodynamisk mål for pS935 i fuldblod
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakodynamisk mål for pRab10 i PBMC'er
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNLI-C-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner