Studie k vyhodnocení DNL151 u subjektů s Parkinsonovou chorobou
14. dubna 2023 aktualizováno: Biogen
Fáze 1b, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DNL151 u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných perorálních dávek DNL151 u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Denali Therapeutics.
V červenci 2022 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934AD
- QPS
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35,0 kg/m2 včetně
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby splňující kritéria UK Brain Bank a H&Y stadium I, II nebo III.
- Schopnost držet léky na Parkinsonovu chorobu 8 hodin (přes noc) před konkrétním hodnocením studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza klinicky významného astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo emfyzému během 5 let od screeningu nebo jiného klinicky významného plicního onemocnění během 6 měsíců od screeningu
- Abnormální životní funkce včetně dechové frekvence, tělesné teploty, krevního tlaku a tepové frekvence
- Plicní funkční testy (PFT) (FVC
- Klinicky významná neurologická porucha jiná než Parkinsonova nemoc, včetně mrtvice v anamnéze během 12 měsíců od screeningu, kognitivní poruchy, záchvatu během 5 let od screeningu nebo traumatu hlavy se ztrátou vědomí během 6 měsíců od screeningu
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální opakovaná dávka
|
|
Experimentální: DNL151 Nízká dávka
|
Perorální opakovaná dávka
|
|
Experimentální: DNL151 střední dávka
|
Perorální opakovaná dávka
|
|
Experimentální: DNL151 Vysoká dávka
|
Perorální opakovaná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Randomizace ke dni 42
|
Randomizace ke dni 42
|
|
Počet subjektů s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Randomizace ke dni 42
|
Randomizace ke dni 42
|
|
Počet subjektů s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Randomizace ke dni 42
|
Randomizace ke dni 42
|
|
Počet subjektů s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Randomizace ke dni 42
|
Randomizace ke dni 42
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Randomizace ke dni 42
|
Randomizace ke dni 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetická míra maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) DNL151
Časové okno: Randomizace na den 28
|
Randomizace na den 28
|
|
Farmakokinetická míra času k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) DNL151
Časové okno: Randomizace na den 28
|
Randomizace na den 28
|
|
Farmakokinetické měření nejnižší plazmatické koncentrace (Ctrough) DNL151
Časové okno: Randomizace na den 28
|
Randomizace na den 28
|
|
Farmakokinetická míra plochy pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) DNL151
Časové okno: Randomizace na den 28
|
Randomizace na den 28
|
|
Farmakokinetické měření koncentrací DNL151 v CSF
Časové okno: Randomizace na den 28
|
Randomizace na den 28
|
|
Farmakodynamické měření pS935 v plné krvi
Časové okno: Randomizace na den 28
|
Randomizace na den 28
|
|
Farmakodynamické měření pRablO v PBMC
Časové okno: Randomizace na den 28
|
Randomizace na den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNLI-C-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .