Исследование по оценке DNL151 у субъектов с болезнью Паркинсона
14 апреля 2023 г. обновлено: Biogen
Фаза 1b, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DNL151 у субъектов с болезнью Паркинсона
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз DNL151 у субъектов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было ранее опубликовано Denali Therapeutics.
В июле 2022 года спонсорство испытания было передано компании Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934AD
- QPS
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35,0 кг/м2 включительно
- Клинический диагноз болезни Паркинсона соответствует критериям UK Brain Bank и H&Y стадии I, II или III.
- Способен удерживать лекарства от болезни Паркинсона за 8 часов (ночью) до конкретных оценок исследования
Ключевые критерии исключения:
- Любая история клинически значимой астмы, хронической обструктивной болезни легких или эмфиземы в течение 5 лет после скрининга или другого клинически значимого заболевания легких в течение 6 месяцев после скрининга.
- Аномальные жизненно важные показатели, включая частоту дыхания, температуру тела, артериальное давление и частоту пульса
- Легочные функциональные тесты (PFTs) (FVC
- Клинически значимое неврологическое расстройство, отличное от болезни Паркинсона, включая инсульт в течение 12 месяцев после скрининга, когнитивные нарушения, судороги в течение 5 лет после скрининга или черепно-мозговая травма с потерей сознания в течение 6 месяцев после скрининга
- Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA):
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральная повторяющаяся доза
|
|
Экспериментальный: DNL151 Низкая доза
|
Пероральная повторяющаяся доза
|
|
Экспериментальный: DNL151 Средняя доза
|
Пероральная повторяющаяся доза
|
|
Экспериментальный: DNL151 Высокая доза
|
Пероральная повторяющаяся доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
|
Количество субъектов с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
|
Количество субъектов с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
|
Количество субъектов с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетическая мера максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) DNL151
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакокинетическая мера времени для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) DNL151
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакокинетическая мера минимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Ctrough) DNL151
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакокинетическая мера площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) DNL151
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакокинетическая мера концентрации DNL151 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакодинамический показатель pS935 в цельной крови
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакодинамическая мера pRab10 в РВМС
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNLI-C-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .