Étude pour évaluer le DNL151 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson
14 avril 2023 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 1b, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DNL151 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de DNL151 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été précédemment publiée par Denali Therapeutics.
En juillet 2022, le parrainage de l'essai a été transféré à Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934AD
- QPS
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- PPD Clinical Research Unit
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35,0 kg/m2 inclus
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson répondant aux critères de la UK Brain Bank et H&Y Stade I, II ou III.
- Capable de tenir les médicaments contre la maladie de Parkinson 8 heures (du jour au lendemain) avant les évaluations spécifiques de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Tout antécédent d'asthme cliniquement significatif, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'emphysème dans les 5 ans suivant le dépistage, ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement significative dans les 6 mois suivant le dépistage
- Vitals anormaux, y compris la fréquence respiratoire, la température corporelle, la tension artérielle et le pouls
- Tests de la fonction pulmonaire (PFT) (CVF)
- Trouble neurologique cliniquement significatif autre que la maladie de Parkinson, y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois suivant le dépistage, troubles cognitifs, convulsions dans les 5 ans suivant le dépistage ou traumatisme crânien avec perte de conscience dans les 6 mois suivant le dépistage
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Doses répétées orales
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Expérimental: DNL151 Faible dose
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Doses répétées orales
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Expérimental: DNL151 Dose moyenne
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Doses répétées orales
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Expérimental: DNL151 Haute dose
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Doses répétées orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Randomisation au jour 42
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Randomisation au jour 42
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Nombre de sujets présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Randomisation au jour 42
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Randomisation au jour 42
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Nombre de sujets présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Randomisation au jour 42
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Randomisation au jour 42
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Nombre de sujets présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Randomisation au jour 42
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Randomisation au jour 42
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Nombre de sujets présentant des anomalies d'examen neurologique cliniquement significatives
Délai: Randomisation au jour 42
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Randomisation au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure pharmacocinétique de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de DNL151
Délai: Randomisation au jour 28
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Randomisation au jour 28
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Mesure pharmacocinétique du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de DNL151
Délai: Randomisation au jour 28
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Randomisation au jour 28
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Mesure pharmacocinétique de la concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de DNL151
Délai: Randomisation au jour 28
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Randomisation au jour 28
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Mesure pharmacocinétique de l'aire sous la courbe plasmatique concentration-temps (ASC) du DNL151
Délai: Randomisation au jour 28
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Randomisation au jour 28
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Mesure pharmacocinétique des concentrations dans le LCR de DNL151
Délai: Randomisation au jour 28
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Randomisation au jour 28
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Mesure pharmacodynamique de pS935 dans le sang total
Délai: Randomisation au jour 28
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Randomisation au jour 28
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Mesure pharmacodynamique de pRab10 dans les PBMC
Délai: Randomisation au jour 28
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Randomisation au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNLI-C-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .