파킨슨병 환자에서 DNL151을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 14일 업데이트: Biogen
파킨슨병 환자에서 DNL151의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 DNL151의 다회 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Denali Therapeutics에 의해 게시되었습니다.
2022년 7월 임상시험 후원이 바이오젠으로 이관되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934AD
- QPS
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- PPD Clinical Research Unit
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~35.0kg/m2(포함)
- UK Brain Bank 기준 및 H&Y I, II 또는 III 단계를 충족하는 파킨슨병의 임상 진단.
- 특정 연구 평가 전 8시간(밤새) 파킨슨병 약물을 유지할 수 있음
주요 제외 기준:
- 스크리닝 5년 이내에 임상적으로 유의한 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐기종 또는 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 기타 폐 질환의 모든 병력
- 호흡수, 체온, 혈압 및 맥박수를 포함한 비정상 바이탈
- 폐 기능 검사(PFT)(FVC)
- 선별검사 12개월 이내 뇌졸중, 인지장애, 선별검사 5년 이내 발작, 또는 선별검사 6개월 이내 의식소실을 동반한 두부외상을 포함한 파킨슨병 이외의 임상적으로 유의한 신경학적 장애
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 반복 투여
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실험적: DNL151 저용량
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경구 반복 투여
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실험적: DNL151 중간 용량
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경구 반복 투여
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실험적: DNL151 고용량
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경구 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 42일차로 무작위 배정
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42일차로 무작위 배정
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검사실 검사 이상이 있는 피험자 수
기간: 42일차로 무작위 배정
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42일차로 무작위 배정
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활력 징후 이상이 있는 피험자의 수
기간: 42일차로 무작위 배정
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42일차로 무작위 배정
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심전도(ECG) 이상이 있는 피험자 수
기간: 42일차로 무작위 배정
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42일차로 무작위 배정
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임상적으로 유의한 신경학적 검사 이상이 있는 피험자의 수
기간: 42일차로 무작위 배정
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42일차로 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DNL151의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 약동학적 측정
기간: 28일차로 무작위화
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28일차로 무작위화
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DNL151의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간의 약동학적 측정
기간: 28일차로 무작위화
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28일차로 무작위화
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DNL151의 최저 혈장 관찰 농도(Ctrough)의 약동학적 측정
기간: 28일차로 무작위화
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28일차로 무작위화
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DNL151의 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 약동학적 측정
기간: 28일차로 무작위화
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28일차로 무작위화
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DNL151의 CSF 농도의 약동학적 측정
기간: 28일차로 무작위화
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28일차로 무작위화
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전혈에서 pS935의 약력학적 측정
기간: 28일차로 무작위화
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28일차로 무작위화
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PBMC에서 pRab10의 약력학적 측정
기간: 28일차로 무작위화
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28일차로 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DNLI-C-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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