Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere DNL151 hos personer med Parkinsons sykdom

14. april 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 1b, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL151 hos personer med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser av DNL151 hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Denali Therapeutics. I juli 2022 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • PPD Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934AD
        • QPS
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF48 4DR
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35,0 kg/m2, inklusive
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom som oppfyller UK Brain Bank-kriterier og H&Y-stadium I, II eller III.
  • Kan holde medisiner mot Parkinsons sykdom 8 timer (over natten) før spesifikke studievurderinger

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem innen 5 år etter screening, eller annen klinisk signifikant lungesykdom innen 6 måneder etter screening
  • Unormale vitale funksjoner inkludert respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, blodtrykk og pulsfrekvens
  • Lungefunksjonstester (PFT) (FVC
  • Klinisk signifikant nevrologisk lidelse annen enn Parkinsons sykdom, inkludert historie med hjerneslag innen 12 måneder etter screening, kognitiv svikt, anfall innen 5 år etter screening eller hodetraume med bevissthetstap innen 6 måneder etter screening
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Peroral gjentatt dose
Eksperimentell: DNL151 Lav dose
Legemiddel: DNL151
Peroral gjentatt dose
Eksperimentell: DNL151 Midtdose
Legemiddel: DNL151
Peroral gjentatt dose
Eksperimentell: DNL151 høy dose
Legemiddel: DNL151
Peroral gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antall personer med vitale tegnavvik
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antall personer med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk mål på maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for bunnplasma observert konsentrasjon (Ctrough) av DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk måling av arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål på CSF-konsentrasjoner av DNL151
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakodynamisk mål på pS935 i fullblod
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakodynamisk mål på pRab10 i PBMC-er
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNLI-C-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere