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Studie zur Bewertung von DNL151 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1b zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL151 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren oralen Dosen von DNL151 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Denali Therapeutics veröffentlicht. Im Juli 2022 wurde das Sponsoring der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934AD
        • QPS
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Centre for Human Drug Research
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • PPD Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • QUEST Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35,0 kg/m2, einschließlich
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, die die Kriterien der UK Brain Bank und das H&Y-Stadium I, II oder III erfüllt.
  • Kann Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit 8 Stunden (über Nacht) vor bestimmten Studienbewertungen halten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von klinisch signifikantem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Emphysem innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Anormale Vitalwerte, einschließlich Atemfrequenz, Körpertemperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz
  • Lungenfunktionstests (PFTs) (FVC
  • Klinisch signifikante neurologische Störung außer der Parkinson-Krankheit, einschließlich Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, kognitive Beeinträchtigung, Krampfanfälle innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Punktzahl von

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Wiederholungsdosis
Experimental: DNL151 Niedrige Dosis
Arzneimittel: DNL151
Orale Wiederholungsdosis
Experimental: DNL151 Mittlere Dosis
Arzneimittel: DNL151
Orale Wiederholungsdosis
Experimental: DNL151 Hochdosis
Arzneimittel: DNL151
Orale Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsanomalien
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von DNL151
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakokinetische Messung der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von DNL151
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakokinetische Messung der beobachteten Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von DNL151
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakokinetische Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von DNL151
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakokinetische Messung der CSF-Konzentrationen von DNL151
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakodynamische Messung von pS935 in Vollblut
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakodynamische Messung von pRab10 in PBMCs
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNLI-C-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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