Badanie oceniające DNL151 u pacjentów z chorobą Parkinsona
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1b w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DNL151 u pacjentów z chorobą Parkinsona
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych DNL151 u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Denali Therapeutics.
W lipcu 2022 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandia, 8934AD
- QPS
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35,0 kg/m2 włącznie
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona spełniające kryteria UK Brain Bank i H&Y Stage I, II lub III.
- Możliwość przechowywania leków na chorobę Parkinsona przez 8 godzin (przez noc) przed określonymi ocenami badań
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każda klinicznie istotna astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub inna klinicznie istotna choroba płuc w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Nieprawidłowe parametry życiowe, w tym częstość oddechów, temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno
- Testy czynnościowe płuc (PFT) (FVC
- Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż choroba Parkinsona, w tym udar w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, upośledzenie funkcji poznawczych, napad padaczkowy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub uraz głowy z utratą przytomności w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Powtarzana dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: DNL151 Niska dawka
|
Powtarzana dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka DNL151
|
Powtarzana dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: DNL151 Wysoka dawka
|
Powtarzana dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 42
|
Randomizacja do dnia 42
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 42
|
Randomizacja do dnia 42
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 42
|
Randomizacja do dnia 42
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 42
|
Randomizacja do dnia 42
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 42
|
Randomizacja do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara farmakokinetyczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) DNL151
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Randomizacja do dnia 28
|
|
Farmakokinetyczna miara czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) DNL151
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Randomizacja do dnia 28
|
|
Miara farmakokinetyczna minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Ctrough) DNL151
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Randomizacja do dnia 28
|
|
Farmakokinetyczna miara pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) dla DNL151
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Randomizacja do dnia 28
|
|
Miara farmakokinetyczna stężeń DNL151 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Randomizacja do dnia 28
|
|
Miara farmakodynamiczna pS935 w pełnej krwi
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Randomizacja do dnia 28
|
|
Miara farmakodynamiczna pRab10 w PBMC
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Randomizacja do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNLI-C-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .