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婦人科手術または一般待機手術を受ける患者における周術期の免疫栄養(目的) (PURPOSE)

2021年5月22日 更新者:Limor Helpman、Hamilton Health Sciences Corporation

婦人科または一般待機手術を受ける患者における周術期の免疫栄養(目的):実現可能性試験

実施パイロットの目的は、周術期の免疫栄養プロトコルを病院環境に導入することの実用性と、手術部位感染 (SSI) 率への影響の真の尺度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

術後の感染性合併症は、入院期間 (LOS) と費用の増加と独立して関連しており、重大な入院患者の罹患率に寄与しています。 外科技術と周術期管理の最近の進歩にもかかわらず、術後の感染性合併症の発生率は依然として高く、すべての院内感染の 54% が高リスクの外科集団で発生しています.2 外科的ストレスに加えて栄養状態が悪いと、患者は術後合併症や免疫低下を起こしやすくなります。 研究は現在、免疫栄養の役割に特に焦点を当てて、高リスク患者における経腸および非経口栄養の使用による追加の周術期栄養サポートの重要性を実証しています。 免疫栄養基質は、術後の免疫抑制と炎症反応を調節し、患者の転帰にプラスの影響を与えることがわかっています。

免疫栄養は、アルギニン、オメガ脂肪酸、タンパク質などの栄養素を含む溶液と定義されています。 外科的ストレス後のアルギニン欠乏症は、30年以上前に最初に報告されました. アルギニンは体内で合成されるアミノ酸ですが、手術などのストレス期間中の代謝ニーズをサポートするのに十分な濃度ではありません. ストレス下にある間、アルギニンはT細胞の主要な燃料源であり、免疫機能を維持し、感染のリスクを軽減するのに役立ちます. Th1 誘導マクロファージも、多くの免疫機能にアルギニンを使用します。 さらに、n-6 や n-3 などのオメガ脂肪酸は魚油に由来し、炎症性化合物の産生を弱め、最終的に炎症細胞の細胞毒性を低下させることが示されています。 炎症の解消においてオメガ脂肪酸が果たすこの役割は、創傷治癒の促進とリンパ球機能の改善をもたらします。 最後に、ホエイタンパク質基質は、手術後のアナボリズムをサポートするために効果的に使用される大きな可能性を秘めています. ホエイプロテインは高品質で、筋肉タンパク質合成の調節に効果的であることが証明されており、栄養失調患者のタンパク質ニーズを補う便利な方法です. ホエイタンパク質には、抗酸化物質グルタチオンの生合成などの免疫調節特性もあり、手術の異化効果を弱め、タンパク質を節約することができます. これらの成分は相乗的に作用することが示されており、全体的な無再発生存率が大幅に向上します。 各要素は、過度の炎症反応を調節することで免疫反応を改善し、体が外科的ストレス状態にあるときに枯渇した栄養素を補充するように働きます.13

HHS 導入パイロットでは、術前の患者に EMN の免疫栄養処方である INergy-FLD® を提供します。 INergy-FLD® は、ホエイ プロテイン アイソレート、オメガ 6 脂肪酸を含む精製魚油、ビタミン A、C、D、E などの抗酸化物質を含み、4.2 グラムの L-サービングあたりのアルギニン。 自然な柑橘系の風味があり、糖分が少なく、微量のラクトースが含まれているため、ラクトース不耐症の患者にも耐えることができます. INergy-FLD® は、カナダ保健省で調整流動食 (FLD) として分類されています。 INergy-FLD® は、FLD サプリメントの詳細かつ明示的な組成および表示要件に準拠し、食品の準備と使用に関する完全な指示を提供します (食品カテゴリー: CFIA)。

患者から報告された消費日誌は、周術期の患者によるINergy-FLD®の消費を追跡するために使用され、このレジメンの実施における経験と障壁について患者からのフィードバックが求められます。 術後の感染性合併症の発生率に対するINergy-FLD®の影響を追跡するために、HHSはNSQIP患者転帰監査システムに依存します。 American College of Surgeons (ACS) の研究者によって発表された 2 つの新しい研究によると、NSQIP は、外科手術の質の向上を推進するための管理データよりも正確なデータを提供します。 NSQIP コードは標準化されており、非常に具体的であり、再入院の主な理由を特定できます。 NSQIP のその他の利点には、データベースによって収集された術前リスク変数の詳細が含まれ、より堅牢なリスク調整分析が可能になります。 HHS で利用可能なこのデータベースを使用して、EMN は手術患者の転帰に対する INergy-FLD® 免疫栄養の影響を正確に分析できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 婦人科腫瘍学または一般外科(切除可能なタイプの癌を含む)を受けている18歳以上の男女で、待機的手術が計画されています。
  • INergy-FLD® 中のラクトースの量が最小限 (微量) であるため、ラクトース不耐症の患者はこの研究に適格です。

除外基準:

  • 経腸摂取に耐えられない
  • 臓器不全(肝臓、腎臓)
  • 現在ステロイドを服用している患者
  • 妊娠中および/または授乳中の女性患者
  • ガラクトース血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
婦人科腫瘍学または一般手術を受けている適格な患者は、周術期の免疫栄養補助食品INergy-FLD®を受け取ります。 操作は、パイロット研究への登録から 8 週間以内に行う必要があります。 評価とパイロット研究への登録時に、患者は術前診療所で医師と相談し、10 日分の INergy-FLD® 飲料を合計 30 食分提供されます。
INergy-FLD® は、L-アルギニン、ホエイ プロテイン アイソレート、オメガ 6 脂肪酸などのさまざまな成分を含む免疫調節フォーミュラであり、免疫抑制を行わずに過剰な炎症反応を軽減し、外科的ストレスの状態で枯渇した栄養素を補充することを目的としています。 、それによって回復プロセスを強化し、感染のリスクを減らします。 飲料の量は 1 回分あたり 250mL であり、患者は手術前の 5 日間と手術後の 5 日間、1 日 3 回分を定期的に摂取するよう求められます。
他の名前:
  • INergy-FLD®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルへの準拠率
時間枠:術後5日
患者が栄養補助食品の 70% 以上を消費したことを確認するための、空の栄養パッケージの視覚的評価
術後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染(SSI)
時間枠:術後30日
SSI は、患者の入院後、表面、筋膜、および深部感染を含む最初の手術から最大 30 日後に、NSQIP によって決定および追跡されます。 NSQIP は尺度ではなく、病院が感染症を含む手術結果を報告するためのプログラムです。 重要な結果は、各グループによって報告された手術部位感染の数です。
術後30日
入院期間
時間枠:12週間まで。
手術後の入院日数
12週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月22日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-4462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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