- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04057092
Immunonutrizione perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica o generale elettiva (SCOPO) (PURPOSE)
Immunonutrizione perioperatoria in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica o generale elettiva (SCOPO): una prova di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze infettive postoperatorie sono indipendentemente associate all'aumento della durata della degenza ospedaliera (LOS) e dei costi e contribuiscono a una significativa morbilità ospedaliera. Nonostante i recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e nella gestione perioperatoria, il tasso di complicanze infettive postoperatorie rimane elevato con il 54% di tutte le infezioni acquisite in ospedale che si verificano nelle popolazioni chirurgiche ad alto rischio.2 Il cattivo stato nutrizionale insieme allo stress chirurgico predispone i pazienti a complicanze postoperatorie e depressione immunitaria. La ricerca sta ora dimostrando l'importanza di un ulteriore supporto nutrizionale perioperatorio attraverso l'uso di alimenti enterali e parenterali nei pazienti ad alto rischio, con un focus specifico sul ruolo dell'immunonutrizione. È stato scoperto che i substrati dell'immunonutrizione modulano l'immunodepressione postoperatoria e le risposte infiammatorie e hanno un impatto positivo sugli esiti dei pazienti.
L'immunonutrizione è definita come una soluzione che contiene sostanze nutritive come arginina, acidi grassi omega e proteine. La carenza di arginina dopo lo stress chirurgico è stata segnalata per la prima volta oltre 30 anni fa e studi recenti hanno dimostrato che l'uso perioperatorio di diete integrate con arginina ha la capacità di ridurre il tasso di infezione postoperatoria. L'arginina è un amminoacido che viene sintetizzato nel corpo ma non in una concentrazione sufficientemente elevata per supportare le esigenze metaboliche durante i periodi di stress, come gli interventi chirurgici. Durante lo stress, l'arginina è la principale fonte di carburante per le cellule T e aiuta a mantenere la funzione immunitaria e a ridurre il rischio di infezione. Anche i macrofagi indotti da Th1 usano l'arginina per molte delle loro funzioni immunitarie. Inoltre, gli acidi grassi omega, come n-6 e n-3, sono derivati dall'olio di pesce e hanno dimostrato di attenuare la produzione di composti infiammatori e infine di ridurre la citotossicità delle cellule infiammatorie. Questo ruolo che gli acidi grassi omega svolgono nella risoluzione dell'infiammazione si traduce in una migliore guarigione delle ferite e in una migliore funzione dei linfociti. Infine, i substrati delle proteine del siero di latte hanno un grande potenziale per essere utilizzati in modo efficace per supportare l'anabolismo post-chirurgico. Le proteine del siero di latte sono di alta qualità, si sono dimostrate efficaci nella modulazione della sintesi proteica muscolare e sono un modo conveniente per integrare il fabbisogno proteico nei pazienti malnutriti. Le proteine del siero di latte hanno anche proprietà immunomodulanti, inclusa la biosintesi del glutatione antiossidante, che potrebbe attenuare gli effetti catabolici della chirurgia e risparmiare proteine. È stato dimostrato che questi ingredienti agiscono in sinergia e sono associati a una sopravvivenza globale significativamente migliore e senza recidive. Ogni elemento lavora per migliorare la risposta immunitaria attraverso la modulazione delle risposte infiammatorie eccessive e reintegrando i nutrienti esauriti quando il corpo è in uno stato di stress chirurgico.13
L'implementazione pilota dell'HHS fornirà ai pazienti preoperatori la formula di immunonutrizione di EMN, INergy-FLD®. INergy-FLD® è una soluzione immunomodulante che contiene proteine isolate del siero di latte, olio di pesce raffinato con acidi grassi omega 6, antiossidanti come le vitamine A, C, D ed E e ha un'elevata concentrazione di aminoacidi con 4,2 grammi di L- Arginina per porzione. Ha un sapore naturale di agrumi, poco zucchero e una traccia di lattosio, e quindi può essere tollerato dai pazienti intolleranti al lattosio. INergy-FLD® è classificato in Health Canada come una dieta liquida formulata (FLD). INergy-FLD® è conforme ai requisiti di composizione ed etichettatura dettagliati ed espliciti di un integratore FLD, oltre a fornire indicazioni complete per la preparazione e l'uso del prodotto alimentare (Categoria alimentare: CFIA)
I diari di consumo riportati dai pazienti verranno utilizzati per tenere traccia del consumo di INergy-FLD® da parte dei pazienti nel periodo perioperatorio e si cercherà il feedback dei pazienti sull'esperienza e sugli ostacoli nell'attuazione di questo regime. Al fine di monitorare l'impatto di INergy-FLD® sul tasso di complicanze infettive postoperatorie, HHS si affiderà al sistema di audit dei risultati del paziente NSQIP. Secondo due nuovi studi presentati dai ricercatori dell'American College of Surgeons (ACS), NSQIP fornisce dati più accurati rispetto ai dati amministrativi per guidare il miglioramento della qualità chirurgica. I codici NSQIP sono standardizzati, molto specifici e possono identificare il motivo principale della riammissione. Altri vantaggi di NSQIP includono il dettaglio delle variabili di rischio preoperatorio raccolte dal database, consentendo un'analisi corretta per il rischio più robusta. Utilizzando questo database disponibile presso HHS, EMN sarà in grado di analizzare accuratamente l'impatto dell'immunonutrizione INergy-FLD® sui risultati dei pazienti chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a oncologia ginecologica o chirurgia generale (compresi i tipi di cancro resecabili) per i quali è pianificata un'operazione elettiva.
- I pazienti intolleranti al lattosio sono eleggibili per lo studio perché la quantità di lattosio in INergy-FLD® è minima (traccia).
Criteri di esclusione:
- Non può tollerare l'ingestione enterale
- Insufficienza d'organo (fegato, rene)
- Pazienti attualmente sotto steroidi
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento
- Galattosemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti idonei sottoposti a oncologia ginecologica o chirurgia generale riceveranno il supplemento di immunonutrizione perioperatorio INergy-FLD®.
L'operazione dovrebbe avvenire entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio pilota.
Dopo la valutazione e l'arruolamento nello studio pilota, i pazienti riceveranno un consulto con il proprio medico nella clinica preoperatoria e riceveranno 10 giorni di bevande INergy-FLD®, 30 porzioni in totale.
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INergy-FLD® è una formula immunomodulante contenente vari ingredienti tra cui L-arginina, isolato di proteine del siero di latte e acido grasso omega-6, mirata ad attenuare le risposte infiammatorie eccessive senza essere immunosoppressiva e a reintegrare i nutrienti che si esauriscono in uno stato di stress chirurgico , migliorando così il processo di recupero e diminuendo il rischio di infezione.
Il volume della bevanda è di 250 ml per porzione e ai pazienti verrà chiesto di consumare periodicamente 3 porzioni al giorno per 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conformità al protocollo
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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una valutazione visiva dei pacchetti nutrizionali vuoti, per garantire che il paziente abbia consumato il 70% o più degli integratori alimentari
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5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Le SSI saranno determinate e monitorate da NSQIP dopo la degenza ospedaliera dei pazienti e fino a 30 giorni dall'operazione iniziale, comprese le infezioni superficiali, fasciali e profonde.
Il NSQIP non è una misura, ma piuttosto un programma mediante il quale gli ospedali segnalano gli esiti chirurgici comprese le infezioni.
Il risultato importante sarà il numero di infezioni del sito chirurgico riportate da ciascun gruppo
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30 giorni postoperatori
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 12 settimane.
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Numero di giorni di degenza post-operatoria
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fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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