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Immunonutrizione perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica o generale elettiva (SCOPO) (PURPOSE)

22 maggio 2021 aggiornato da: Limor Helpman, Hamilton Health Sciences Corporation

Immunonutrizione perioperatoria in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica o generale elettiva (SCOPO): una prova di fattibilità

L'obiettivo dell'implementazione pilota è valutare la praticità dell'introduzione di un protocollo di immunonutrizione perioperatoria in un ambiente ospedaliero, nonché una vera misura dell'impatto sul tasso di infezione del sito chirurgico (SSI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze infettive postoperatorie sono indipendentemente associate all'aumento della durata della degenza ospedaliera (LOS) e dei costi e contribuiscono a una significativa morbilità ospedaliera. Nonostante i recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e nella gestione perioperatoria, il tasso di complicanze infettive postoperatorie rimane elevato con il 54% di tutte le infezioni acquisite in ospedale che si verificano nelle popolazioni chirurgiche ad alto rischio.2 Il cattivo stato nutrizionale insieme allo stress chirurgico predispone i pazienti a complicanze postoperatorie e depressione immunitaria. La ricerca sta ora dimostrando l'importanza di un ulteriore supporto nutrizionale perioperatorio attraverso l'uso di alimenti enterali e parenterali nei pazienti ad alto rischio, con un focus specifico sul ruolo dell'immunonutrizione. È stato scoperto che i substrati dell'immunonutrizione modulano l'immunodepressione postoperatoria e le risposte infiammatorie e hanno un impatto positivo sugli esiti dei pazienti.

L'immunonutrizione è definita come una soluzione che contiene sostanze nutritive come arginina, acidi grassi omega e proteine. La carenza di arginina dopo lo stress chirurgico è stata segnalata per la prima volta oltre 30 anni fa e studi recenti hanno dimostrato che l'uso perioperatorio di diete integrate con arginina ha la capacità di ridurre il tasso di infezione postoperatoria. L'arginina è un amminoacido che viene sintetizzato nel corpo ma non in una concentrazione sufficientemente elevata per supportare le esigenze metaboliche durante i periodi di stress, come gli interventi chirurgici. Durante lo stress, l'arginina è la principale fonte di carburante per le cellule T e aiuta a mantenere la funzione immunitaria e a ridurre il rischio di infezione. Anche i macrofagi indotti da Th1 usano l'arginina per molte delle loro funzioni immunitarie. Inoltre, gli acidi grassi omega, come n-6 e n-3, sono derivati ​​dall'olio di pesce e hanno dimostrato di attenuare la produzione di composti infiammatori e infine di ridurre la citotossicità delle cellule infiammatorie. Questo ruolo che gli acidi grassi omega svolgono nella risoluzione dell'infiammazione si traduce in una migliore guarigione delle ferite e in una migliore funzione dei linfociti. Infine, i substrati delle proteine ​​del siero di latte hanno un grande potenziale per essere utilizzati in modo efficace per supportare l'anabolismo post-chirurgico. Le proteine ​​del siero di latte sono di alta qualità, si sono dimostrate efficaci nella modulazione della sintesi proteica muscolare e sono un modo conveniente per integrare il fabbisogno proteico nei pazienti malnutriti. Le proteine ​​del siero di latte hanno anche proprietà immunomodulanti, inclusa la biosintesi del glutatione antiossidante, che potrebbe attenuare gli effetti catabolici della chirurgia e risparmiare proteine. È stato dimostrato che questi ingredienti agiscono in sinergia e sono associati a una sopravvivenza globale significativamente migliore e senza recidive. Ogni elemento lavora per migliorare la risposta immunitaria attraverso la modulazione delle risposte infiammatorie eccessive e reintegrando i nutrienti esauriti quando il corpo è in uno stato di stress chirurgico.13

L'implementazione pilota dell'HHS fornirà ai pazienti preoperatori la formula di immunonutrizione di EMN, INergy-FLD®. INergy-FLD® è una soluzione immunomodulante che contiene proteine ​​isolate del siero di latte, olio di pesce raffinato con acidi grassi omega 6, antiossidanti come le vitamine A, C, D ed E e ha un'elevata concentrazione di aminoacidi con 4,2 grammi di L- Arginina per porzione. Ha un sapore naturale di agrumi, poco zucchero e una traccia di lattosio, e quindi può essere tollerato dai pazienti intolleranti al lattosio. INergy-FLD® è classificato in Health Canada come una dieta liquida formulata (FLD). INergy-FLD® è conforme ai requisiti di composizione ed etichettatura dettagliati ed espliciti di un integratore FLD, oltre a fornire indicazioni complete per la preparazione e l'uso del prodotto alimentare (Categoria alimentare: CFIA)

I diari di consumo riportati dai pazienti verranno utilizzati per tenere traccia del consumo di INergy-FLD® da parte dei pazienti nel periodo perioperatorio e si cercherà il feedback dei pazienti sull'esperienza e sugli ostacoli nell'attuazione di questo regime. Al fine di monitorare l'impatto di INergy-FLD® sul tasso di complicanze infettive postoperatorie, HHS si affiderà al sistema di audit dei risultati del paziente NSQIP. Secondo due nuovi studi presentati dai ricercatori dell'American College of Surgeons (ACS), NSQIP fornisce dati più accurati rispetto ai dati amministrativi per guidare il miglioramento della qualità chirurgica. I codici NSQIP sono standardizzati, molto specifici e possono identificare il motivo principale della riammissione. Altri vantaggi di NSQIP includono il dettaglio delle variabili di rischio preoperatorio raccolte dal database, consentendo un'analisi corretta per il rischio più robusta. Utilizzando questo database disponibile presso HHS, EMN sarà in grado di analizzare accuratamente l'impatto dell'immunonutrizione INergy-FLD® sui risultati dei pazienti chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a oncologia ginecologica o chirurgia generale (compresi i tipi di cancro resecabili) per i quali è pianificata un'operazione elettiva.
  • I pazienti intolleranti al lattosio sono eleggibili per lo studio perché la quantità di lattosio in INergy-FLD® è minima (traccia).

Criteri di esclusione:

  • Non può tollerare l'ingestione enterale
  • Insufficienza d'organo (fegato, rene)
  • Pazienti attualmente sotto steroidi
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento
  • Galattosemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti idonei sottoposti a oncologia ginecologica o chirurgia generale riceveranno il supplemento di immunonutrizione perioperatorio INergy-FLD®. L'operazione dovrebbe avvenire entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio pilota. Dopo la valutazione e l'arruolamento nello studio pilota, i pazienti riceveranno un consulto con il proprio medico nella clinica preoperatoria e riceveranno 10 giorni di bevande INergy-FLD®, 30 porzioni in totale.
INergy-FLD® è una formula immunomodulante contenente vari ingredienti tra cui L-arginina, isolato di proteine ​​del siero di latte e acido grasso omega-6, mirata ad attenuare le risposte infiammatorie eccessive senza essere immunosoppressiva e a reintegrare i nutrienti che si esauriscono in uno stato di stress chirurgico , migliorando così il processo di recupero e diminuendo il rischio di infezione. Il volume della bevanda è di 250 ml per porzione e ai pazienti verrà chiesto di consumare periodicamente 3 porzioni al giorno per 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • INergy-FLD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità al protocollo
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
una valutazione visiva dei pacchetti nutrizionali vuoti, per garantire che il paziente abbia consumato il 70% o più degli integratori alimentari
5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Le SSI saranno determinate e monitorate da NSQIP dopo la degenza ospedaliera dei pazienti e fino a 30 giorni dall'operazione iniziale, comprese le infezioni superficiali, fasciali e profonde. Il NSQIP non è una misura, ma piuttosto un programma mediante il quale gli ospedali segnalano gli esiti chirurgici comprese le infezioni. Il risultato importante sarà il numero di infezioni del sito chirurgico riportate da ciascun gruppo
30 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 12 settimane.
Numero di giorni di degenza post-operatoria
fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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