Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve immunovoeding bij patiënten die gynaecologische of algemene electieve chirurgie ondergaan (DOEL) (PURPOSE)

22 mei 2021 bijgewerkt door: Limor Helpman, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperatieve immunovoeding bij patiënten die gynaecologische of algemene electieve chirurgie ondergaan (PURPOSE): een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van de implementatiepilot is om de uitvoerbaarheid te beoordelen van de introductie van een peri-operatief immunonutritieprotocol in een ziekenhuisomgeving, evenals een echte maatstaf voor de impact op het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve infectieuze complicaties zijn onafhankelijk geassocieerd met een langere ziekenhuisopnameduur (LOS) en kosten, en dragen bij aan een aanzienlijke morbiditeit bij patiënten. Ondanks de recente vooruitgang in chirurgische technieken en peri-operatieve behandeling, blijft het aantal postoperatieve infectieuze complicaties hoog: 54% van alle in het ziekenhuis opgelopen infecties komen voor bij chirurgische populaties met een hoog risico.2 Een slechte voedingstoestand samen met chirurgische stress maakt patiënten vatbaar voor postoperatieve complicaties en immuundepressie. Onderzoek toont nu het belang aan van aanvullende peri-operatieve voedingsondersteuning door het gebruik van enterale en parenterale voedingen bij risicopatiënten, met een specifieke focus op de rol van immunonutritie. Immunovoedingssubstraten blijken postoperatieve immunodepressie en ontstekingsreacties te moduleren en de patiëntresultaten positief te beïnvloeden.

Immunonutrition wordt gedefinieerd als een oplossing die voedingsstoffen bevat zoals arginine, omega-vetzuren en eiwitten. Arginine-deficiëntie na chirurgische stress werd meer dan 30 jaar geleden voor het eerst gemeld, en recente studies hebben aangetoond dat het peri-operatieve gebruik van arginine-aangevulde diëten het vermogen heeft om de snelheid van postoperatieve infectie te verminderen. Arginine is een aminozuur dat in het lichaam wordt gesynthetiseerd, maar niet in een concentratie die hoog genoeg is om de metabolische behoeften te ondersteunen tijdens periodes van stress, zoals een operatie. Onder stress is arginine de primaire brandstofbron voor T-cellen en helpt het de immuunfunctie te behouden en het risico op infectie te verminderen. Door Th1 geïnduceerde macrofagen gebruiken ook arginine voor veel van hun immuunfuncties. Bovendien zijn omega-vetzuren, zoals n-6 en n-3, afgeleid van visolie en is aangetoond dat ze de productie van ontstekingsstoffen verminderen en uiteindelijk de cytotoxiciteit van ontstekingscellen verminderen. Deze rol die omega-vetzuren spelen bij het oplossen van ontstekingen resulteert in verbeterde wondgenezing en verbeterde lymfocytenfunctie. Ten slotte hebben wei-eiwitsubstraten een groot potentieel om effectief te worden gebruikt om anabolisme na een operatie te ondersteunen. Wei-eiwitten zijn van hoge kwaliteit, hebben bewezen effectief te zijn in het moduleren van spiereiwitsynthese en zijn een handige manier om de eiwitbehoefte van ondervoede patiënten aan te vullen. Wei-eiwitten hebben ook immunomodulerende eigenschappen, waaronder biosynthese van antioxidant glutathion, dat de katabole effecten van chirurgie en reserve-eiwit zou kunnen verzwakken. Van deze ingrediënten is aangetoond dat ze synergetisch werken en in verband worden gebracht met een significant betere algehele en recidiefvrije overleving. Elk element werkt aan het verbeteren van de immuunrespons door het moduleren van overmatige ontstekingsreacties en het aanvullen van uitgeputte voedingsstoffen wanneer het lichaam in een staat van chirurgische stress verkeert.13

De HHS-implementatiepilot zal preoperatieve patiënten voorzien van de immunonutritieformule van EMN, INergy-FLD®. INergy-FLD® is een immuunmodulerende oplossing die wei-eiwitisolaat, geraffineerde visolie met omega 6-vetzuren, antioxidanten zoals vitamine A, C, D en E bevat en een verhoogde aminozuurconcentratie heeft met 4,2 gram L- Arginine per portie. Het heeft een natuurlijke citrussmaak, weinig suiker en een spoor van lactose en kan daarom worden verdragen door patiënten met lactose-intolerantie. INergy-FLD® is gecategoriseerd onder Health Canada als een geformuleerd vloeibaar dieet (FLD). INergy-FLD® voldoet aan de gedetailleerde en expliciete samenstellings- en etiketteringsvereisten van een FLD-supplement en biedt volledige aanwijzingen voor bereiding en gebruik van het voedingsproduct (Food Category: CFIA)

Door patiënten gerapporteerde verbruiksdagboeken zullen worden gebruikt om de consumptie van INergy-FLD® door patiënten in de perioperatieve periode bij te houden, en er zal feedback van patiënten worden gevraagd over ervaring en belemmeringen bij de implementatie van dit regime. Om de impact van INergy-FLD® op het aantal postoperatieve infectieuze complicaties te volgen, zal HHS vertrouwen op het NSQIP-auditsysteem voor patiëntresultaten. Volgens twee nieuwe onderzoeken die zijn gepresenteerd door onderzoekers van het American College of Surgeons (ACS), biedt NSQIP nauwkeurigere gegevens dan administratieve gegevens voor het verbeteren van de chirurgische kwaliteit. NSQIP-codes zijn gestandaardiseerd, zeer specifiek en kunnen de primaire reden voor heropname identificeren. Andere voordelen van NSQIP zijn onder meer de details van preoperatieve risicovariabelen die door de database worden verzameld, waardoor een robuustere risicogecorrigeerde analyse mogelijk is. Met behulp van deze database die beschikbaar is bij HHS, zal EMN in staat zijn om de impact van INergy-FLD®-immunovoeding op de resultaten van chirurgische patiënten nauwkeurig te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die een gynaecologische oncologische of algemene operatie ondergaan (inclusief resectabele vormen van kanker) waarvoor een electieve operatie is gepland.
  • Patiënten die lactose-intolerant zijn, komen in aanmerking voor de studie omdat de hoeveelheid lactose in INergy-FLD® minimaal is (spoor).

Uitsluitingscriteria:

  • Kan enterale inname niet verdragen
  • Orgaanfalen (lever, nier)
  • Patiënten die momenteel steroïden gebruiken
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  • Galactosemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
In aanmerking komende patiënten die gynaecologische oncologie of algemene chirurgie ondergaan, zullen het peri-operatieve immunonutritiesupplement INergy-FLD® ontvangen. De operatie moet plaatsvinden binnen 8 weken na inschrijving in de pilotstudie. Na beoordeling en deelname aan de pilotstudie krijgen patiënten een consult met hun arts in de preoperatieve kliniek en krijgen ze 10 dagen INergy-FLD®-dranken, in totaal 30 porties.
INergy-FLD® is een immuunmodulerende formule die verschillende ingrediënten bevat, waaronder L-Arginine, wei-eiwitisolaat en omega-6-vetzuur, bedoeld om overmatige ontstekingsreacties te verminderen zonder immunosuppressief te zijn en om voedingsstoffen aan te vullen die uitgeput zijn in een staat van chirurgische stress , waardoor het herstelproces wordt verbeterd en het risico op infectie wordt verkleind. Het volume van de drank is 250 ml per portie en patiënten wordt gevraagd om gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie en 5 dagen na de operatie periodiek 3 porties per dag te consumeren.
Andere namen:
  • INergy-FLD®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving van het protocol
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
een visuele beoordeling van lege voedingsverpakkingen, om er zeker van te zijn dat de patiënt 70% of meer van de voedingssupplementen heeft ingenomen
5 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
POWI's worden bepaald en gevolgd door NSQIP na het ziekenhuisverblijf van de patiënt en tot 30 dagen na de eerste operatie, inclusief oppervlakkige, fascia- en diepe infecties. De NSQIP is geen maatregel, maar eerder een programma waarmee ziekenhuizen chirurgische uitkomsten inclusief infecties rapporteren. De uitkomst van belang is het aantal operatieplaatsinfecties dat door elke groep wordt gerapporteerd
30 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 12 weken.
Aantal dagen ziekenhuisopname na operatie
tot 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren