- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057092
Okołooperacyjne odżywianie immunologiczne u pacjentek poddawanych planowym zabiegom ginekologicznym lub ogólnym (CEL) (PURPOSE)
Okołooperacyjne odżywianie immunologiczne u pacjentek poddawanych planowym zabiegom ginekologicznym lub ogólnym (CEL): próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania infekcyjne pooperacyjne są niezależnie związane z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu (LOS) i kosztami oraz przyczyniają się do znacznej zachorowalności pacjentów hospitalizowanych. Pomimo ostatnich postępów w technikach chirurgicznych i postępowaniu okołooperacyjnym, częstość powikłań infekcyjnych pooperacyjnych pozostaje wysoka i 54% wszystkich zakażeń szpitalnych występuje w populacjach chirurgicznych wysokiego ryzyka.2 Zły stan odżywienia wraz ze stresem chirurgicznym predysponuje pacjentów do powikłań pooperacyjnych i depresji immunologicznej. Badania wykazują obecnie znaczenie dodatkowego wsparcia żywieniowego w okresie okołooperacyjnym poprzez stosowanie żywienia dojelitowego i pozajelitowego u pacjentów wysokiego ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem roli żywienia immunologicznego. Stwierdzono, że substraty odżywiania immunologicznego modulują pooperacyjne reakcje immunodepresyjne i zapalne oraz pozytywnie wpływają na wyniki pacjentów.
Immunonutrition definiuje się jako roztwór zawierający składniki odżywcze, takie jak arginina, kwasy tłuszczowe omega i białko. Niedobór argininy po stresie chirurgicznym został po raz pierwszy zgłoszony ponad 30 lat temu, a ostatnie badania wykazały, że okołooperacyjne stosowanie diet uzupełnionych argininą może zmniejszyć częstość infekcji pooperacyjnych. Arginina jest aminokwasem syntetyzowanym w organizmie, ale w stężeniu niewystarczającym do zaspokojenia potrzeb metabolicznych w okresach stresu, takich jak operacja. W stresie arginina jest głównym źródłem paliwa dla komórek T i pomaga utrzymać funkcje odpornościowe oraz zmniejsza ryzyko infekcji. Makrofagi indukowane przez Th1 również wykorzystują argininę do wielu swoich funkcji immunologicznych. Ponadto kwasy tłuszczowe omega, takie jak n-6 i n-3, pochodzą z oleju rybiego i wykazano, że osłabiają wytwarzanie związków zapalnych i ostatecznie zmniejszają cytotoksyczność komórek zapalnych. Ta rola, jaką odgrywają kwasy tłuszczowe omega w usuwaniu stanu zapalnego, skutkuje lepszym gojeniem się ran i poprawą funkcji limfocytów. Wreszcie, substraty białek serwatki mają ogromny potencjał do efektywnego wykorzystania do wspomagania anabolizmu pooperacyjnego. Białka serwatkowe są wysokiej jakości, okazały się skuteczne w modulowaniu syntezy białek mięśniowych i są wygodnym sposobem uzupełnienia zapotrzebowania na białko u pacjentów niedożywionych. Białka serwatkowe mają również właściwości immunomodulujące, w tym biosyntezę przeciwutleniającego glutationu, który może osłabiać kataboliczne skutki operacji i oszczędzać białko. Wykazano, że składniki te działają synergistycznie i są związane ze znacznie lepszym całkowitym i wolnym od nawrotów przeżyciem. Każdy element działa na rzecz poprawy odpowiedzi immunologicznej poprzez modulację nadmiernych odpowiedzi zapalnych i uzupełnianie zubożonych składników odżywczych, gdy organizm znajduje się w stanie stresu chirurgicznego.13
Pilotażowe wdrożenie HHS zapewni pacjentom w okresie przedoperacyjnym formułę immunoodżywczą firmy ESM, INergy-FLD®. INergy-FLD® to immunomodulujący roztwór, który zawiera izolat białka serwatkowego, rafinowany olej rybny z kwasami tłuszczowymi omega 6, przeciwutleniacze, takie jak witaminy A, C, D i E, i ma podwyższone stężenie aminokwasów z 4,2 g L- Arginina na porcję. Ma naturalny cytrusowy smak, niską zawartość cukru i śladową ilość laktozy, dzięki czemu może być tolerowany przez pacjentów z nietolerancją laktozy. INergy-FLD® jest sklasyfikowany w Health Canada jako sformułowana dieta płynna (FLD). INergy-FLD® spełnia szczegółowe i wyraźne wymagania dotyczące składu i etykietowania suplementu FLD, a także zapewnia kompletne wskazówki dotyczące przygotowania i stosowania produktu spożywczego (kategoria żywności: CFIA)
Zgłaszane przez pacjentów dzienniki spożycia będą wykorzystywane do śledzenia spożycia INergy-FLD® przez pacjentów w okresie okołooperacyjnym, a także będą poszukiwane opinie pacjentów na temat doświadczeń i barier we wdrażaniu tego schematu. W celu śledzenia wpływu INergy-FLD® na częstość powikłań infekcyjnych po operacji, HHS będzie polegać na systemie kontroli wyników pacjentów NSQIP. Według dwóch nowych badań przedstawionych przez naukowców z American College of Surgeons (ACS), NSQIP dostarcza dokładniejszych danych niż dane administracyjne, co pozwala na poprawę jakości zabiegów chirurgicznych. Kody NSQIP są ustandaryzowane, bardzo szczegółowe i mogą zidentyfikować główny powód readmisji. Inne zalety NSQIP obejmują szczegółowość przedoperacyjnych zmiennych ryzyka zebranych przez bazę danych, co pozwala na bardziej solidną analizę skorygowaną o ryzyko. Korzystając z tej bazy danych dostępnej w HHS, ESM będzie w stanie dokładnie przeanalizować wpływ odżywiania immunologicznego INergy-FLD® na wyniki pacjentów chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy przechodzą ginekologiczną operację onkologiczną lub chirurgię ogólną (w tym resekcyjne typy raka), dla których planowana jest planowa operacja.
- Pacjenci z nietolerancją laktozy kwalifikują się do badania, ponieważ ilość laktozy w INergy-FLD® jest minimalna (śladowa).
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruje przyjmowania dojelitowego
- Niewydolność narządów (wątroba, nerki)
- Pacjenci obecnie na sterydach
- Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią
- galaktozemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kwalifikujące się pacjentki przechodzące ginekologię onkologiczną lub chirurgię ogólną otrzymają okołooperacyjny suplement diety immunoodżywczej INergy-FLD®.
Operacja powinna nastąpić w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania pilotażowego.
Po dokonaniu oceny i włączeniu do badania pilotażowego pacjenci zostaną skonsultowani z lekarzem w poradni przedoperacyjnej i otrzymają napoje INergy-FLD® na 10 dni, łącznie 30 porcji.
|
INergy-FLD® to formuła immunomodulująca zawierająca różne składniki, w tym L-argininę, izolat białka serwatki i kwas tłuszczowy omega-6, której celem jest złagodzenie nadmiernych reakcji zapalnych bez działania immunosupresyjnego oraz uzupełnienie składników odżywczych, które są wyczerpane w stanie stresu chirurgicznego , przyspieszając w ten sposób proces zdrowienia i zmniejszając ryzyko infekcji.
Objętość napoju wynosi 250 ml na porcję, a pacjenci będą proszeni o spożywanie 3 porcji dziennie przez 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień zgodności z protokołem
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
wizualna ocena pustych opakowań żywieniowych, aby upewnić się, że pacjent spożył 70% lub więcej suplementów diety
|
5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
ZMO zostaną określone i śledzone przez NSQIP po pobycie pacjentów w szpitalu i do 30 dni od początkowej operacji, w tym infekcji powierzchownych, powięziowych i głębokich.
NSQIP nie jest miarą, ale raczej programem, w ramach którego szpitale zgłaszają wyniki zabiegów chirurgicznych, w tym infekcje.
Ważnym wynikiem będzie liczba zakażeń miejsca operowanego zgłoszonych przez każdą grupę
|
30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 tygodni.
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po operacji
|
do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .