- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057092
Perioperative Immunernährung bei Patienten, die sich einer gynäkologischen oder allgemeinen Wahloperation unterziehen (ZWECK) (PURPOSE)
Perioperative Immunernährung bei Patienten, die sich einer gynäkologischen oder allgemeinen Wahloperation unterziehen (ZWECK): eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative infektiöse Komplikationen sind unabhängig voneinander mit einer erhöhten Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Kosten verbunden und tragen zu einer erheblichen stationären Morbidität bei. Trotz jüngster Fortschritte bei Operationstechniken und perioperativem Management bleibt die Rate postoperativer infektiöser Komplikationen hoch, wobei 54 % aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen in Hochrisiko-OP-Populationen auftreten.2 Ein schlechter Ernährungszustand zusammen mit chirurgischem Stress prädisponiert Patienten für postoperative Komplikationen und Immundepression. Die Forschung demonstriert nun die Bedeutung einer zusätzlichen perioperativen Ernährungsunterstützung durch die Verwendung enteraler und parenteraler Ernährung bei Hochrisikopatienten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Rolle der Immunernährung. Es wurde festgestellt, dass Immunnährstoffsubstrate die postoperative Immundepression und Entzündungsreaktionen modulieren und sich positiv auf die Behandlungsergebnisse auswirken.
Immunernährung ist definiert als eine Lösung, die Nährstoffe wie Arginin, Omega-Fettsäuren und Protein enthält. Über Argininmangel nach chirurgischem Stress wurde erstmals vor über 30 Jahren berichtet, und neuere Studien haben gezeigt, dass die perioperative Anwendung von mit Arginin ergänzten Diäten die Fähigkeit besitzt, die Rate postoperativer Infektionen zu verringern. Arginin ist eine Aminosäure, die im Körper synthetisiert wird, aber nicht in ausreichender Konzentration vorhanden ist, um den Stoffwechselbedarf in Stressphasen wie Operationen zu decken. Unter Stress ist Arginin die primäre Brennstoffquelle für T-Zellen und hilft, die Immunfunktion aufrechtzuerhalten und das Infektionsrisiko zu verringern. Th1-induzierte Makrophagen verwenden auch Arginin für viele ihrer Immunfunktionen. Darüber hinaus werden Omega-Fettsäuren wie n-6 und n-3 aus Fischöl gewonnen und es wurde gezeigt, dass sie die Produktion von Entzündungsverbindungen dämpfen und letztendlich die Zytotoxizität von Entzündungszellen reduzieren. Diese Rolle, die Omega-Fettsäuren bei der Auflösung von Entzündungen spielen, führt zu einer verbesserten Wundheilung und einer verbesserten Lymphozytenfunktion. Schließlich haben Molkenproteinsubstrate ein großes Potenzial, um effektiv zur Unterstützung des postoperativen Anabolismus eingesetzt zu werden. Molkeproteine sind von hoher Qualität, haben sich bei der Modulation der Muskelproteinsynthese als wirksam erwiesen und sind eine bequeme Möglichkeit, den Proteinbedarf bei unterernährten Patienten zu ergänzen. Molkenproteine haben auch immunmodulierende Eigenschaften, einschließlich der Biosynthese des Antioxidans Glutathion, das die katabolischen Wirkungen einer Operation abschwächen und Protein sparen könnte. Es hat sich gezeigt, dass diese Inhaltsstoffe synergistisch wirken und mit einem deutlich besseren Gesamtüberleben und einem rezidivfreien Überleben verbunden sind. Jedes Element trägt zur Verbesserung der Immunantwort bei, indem übermäßige Entzündungsreaktionen moduliert und erschöpfte Nährstoffe wieder aufgefüllt werden, wenn sich der Körper in einem Zustand chirurgischen Stresses befindet.13
Das HHS-Implementierungspilotprojekt wird präoperative Patienten mit INergy-FLD®, der Immunernährungsformel von EMN, versorgen. INergy-FLD® ist eine immunmodulierende Lösung, die Molkenproteinisolat, raffiniertes Fischöl mit Omega-6-Fettsäuren, Antioxidantien wie die Vitamine A, C, D und E enthält und mit 4,2 Gramm L- eine erhöhte Aminosäurekonzentration aufweist. Arginin pro Portion. Es hat einen natürlichen Zitrusgeschmack, wenig Zucker und eine Spur Laktose und kann daher von Patienten mit Laktoseintoleranz vertragen werden. INergy-FLD® wird von Health Canada als formulierte flüssige Diät (FLD) kategorisiert. INergy-FLD® erfüllt die detaillierten und expliziten Zusammensetzungs- und Kennzeichnungsanforderungen eines FLD-Ergänzungsmittels und bietet vollständige Anweisungen für die Zubereitung und Verwendung des Lebensmittelprodukts (Lebensmittelkategorie: CFIA).
Von Patienten gemeldete Verbrauchstagebücher werden verwendet, um den Verbrauch von INergy-FLD® durch Patienten in der perioperativen Phase zu verfolgen, und Patientenfeedback zu Erfahrungen und Hindernissen bei der Implementierung dieses Regimes wird eingeholt. Um die Auswirkungen von INergy-FLD® auf die Rate postoperativer infektiöser Komplikationen zu verfolgen, wird sich HHS auf das NSQIP-Auditsystem für Patientenergebnisse verlassen. Laut zwei neuen Studien, die von Forschern des American College of Surgeons (ACS) vorgestellt wurden, liefert NSQIP genauere Daten als Verwaltungsdaten, um die chirurgische Qualität zu verbessern. NSQIP-Codes sind standardisiert, sehr spezifisch und können den Hauptgrund für die Wiederaufnahme identifizieren. Zu den weiteren Vorteilen von NSQIP gehören die detaillierten präoperativen Risikovariablen, die von der Datenbank gesammelt werden, was eine robustere risikoadjustierte Analyse ermöglicht. Mithilfe dieser bei HHS verfügbaren Datenbank wird EMN in der Lage sein, die Auswirkungen der INergy-FLD®-Immunernährung auf die Ergebnisse chirurgischer Patienten genau zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren, die sich einer gynäkologischen Onkologie oder einer allgemeinen Operation (einschließlich resezierbarer Krebsarten) unterziehen, für die eine elektive Operation geplant ist.
- Patienten mit Laktoseintoleranz sind für die Studie geeignet, da die Menge an Laktose in INergy-FLD® minimal ist (Spuren).
Ausschlusskriterien:
- Kann die enterale Einnahme nicht vertragen
- Organversagen (Leber, Niere)
- Patienten, die derzeit Steroide einnehmen
- Schwangere und/oder stillende Patientinnen
- Galaktosämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Berechtigte Patienten, die sich einer gynäkologischen Onkologie oder einem allgemeinen chirurgischen Eingriff unterziehen, erhalten das perioperative Immunnahrungsergänzungsmittel INergy-FLD®.
Die Operation sollte innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung in die Pilotstudie erfolgen.
Nach der Bewertung und Aufnahme in die Pilotstudie werden die Patienten von ihrem Arzt in der präoperativen Klinik konsultiert und erhalten 10 Tage lang INergy-FLD®-Getränke, insgesamt 30 Portionen.
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INergy-FLD® ist eine immunmodulierende Formel, die verschiedene Inhaltsstoffe enthält, darunter L-Arginin, Molkenproteinisolat und Omega-6-Fettsäure, die darauf abzielt, übermäßige Entzündungsreaktionen abzuschwächen, ohne das Immunsystem zu unterdrücken, und Nährstoffe wieder aufzufüllen, die in einem Zustand chirurgischer Belastung erschöpft sind , wodurch der Genesungsprozess verbessert und das Infektionsrisiko verringert wird.
Das Volumen des Getränks beträgt 250 ml pro Portion und die Patienten werden gebeten, 5 Tage vor der Operation und 5 Tage nach der Operation regelmäßig 3 Portionen pro Tag zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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eine visuelle Beurteilung leerer Nahrungspackungen, um sicherzustellen, dass der Patient 70 % oder mehr der Nahrungsergänzungsmittel konsumiert hat
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5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion an der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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SSIs werden von NSQIP nach dem Krankenhausaufenthalt des Patienten und bis zu 30 Tage nach der Erstoperation bestimmt und verfolgt, einschließlich oberflächlicher, faszialer und tiefer Infektionen.
Der NSQIP ist keine Maßnahme, sondern ein Programm, mit dem Krankenhäuser chirurgische Ergebnisse einschließlich Infektionen melden.
Das wichtige Ergebnis ist die Anzahl der von jeder Gruppe gemeldeten Infektionen an der Operationsstelle
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30 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen.
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Anzahl der Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
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bis zu 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen