- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057092
Perioperativ immunernæring hos patienter, der gennemgår gynækologisk eller generel elektiv kirurgi (FORMÅL) (PURPOSE)
Perioperativ immunernæring hos patienter, der gennemgår gynækologisk eller generel elektiv kirurgi (FORMÅL): et gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative infektiøse komplikationer er uafhængigt forbundet med øget hospitalsindlæggelseslængde (LOS) og omkostninger og bidrager til betydelig indlæggelsesmorbiditet. På trods af de seneste fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, er frekvensen af postoperative infektiøse komplikationer fortsat høj med 54 % af alle hospitalserhvervede infektioner, der forekommer i højrisiko-kirurgiske populationer.2 Dårlig ernæringsstatus sammen med kirurgisk stress disponerer patienter for postoperative komplikationer og immundepression. Forskning viser nu vigtigheden af yderligere perioperativ ernæringsstøtte gennem brug af enteral og parenteral fodring hos højrisikopatienter med et specifikt fokus på immunernæringens rolle. Immunnæringssubstrater har vist sig at modulere postkirurgisk immundepression og inflammatoriske responser og har en positiv indvirkning på patientresultater.
Immunnæring er defineret som en opløsning, der indeholder næringsstoffer som arginin, omega-fedtsyrer og protein. Argininmangel efter kirurgisk stress blev første gang rapporteret for over 30 år siden, og nyere undersøgelser har vist, at den perioperative brug af diæter med arginin har evnen til at reducere frekvensen af postoperativ infektion. Arginin er en aminosyre, der syntetiseres i kroppen, men ikke i høj nok koncentration til at understøtte metaboliske behov i perioder med stress, såsom kirurgi. Under stress er arginin den primære brændstofkilde til T-celler og hjælper med at opretholde immunfunktionen og mindske risikoen for infektion. Th1-inducerede makrofager bruger også arginin til mange af deres immunfunktioner. Derudover er omega-fedtsyrer, såsom n-6 og n-3, afledt af fiskeolie og har vist sig at svække produktionen af inflammatoriske forbindelser og i sidste ende reducere inflammatoriske cellers cytotoksicitet. Denne rolle, som omega-fedtsyrer spiller i opløsningen af inflammation, resulterer i forbedret sårheling og forbedret lymfocytfunktion. Endelig har valleproteinsubstrater et stort potentiale til at blive brugt effektivt til at understøtte post-kirurgisk anabolisme. Valleproteiner er af høj kvalitet, har vist sig at være effektive til at modulere muskelproteinsyntese og er en bekvem måde at supplere proteinbehov hos underernærede patienter. Valleproteiner har også immunmodulerende egenskaber, herunder biosyntese af antioxidant glutathion, som kan dæmpe de kataboliske virkninger af kirurgi og spare protein. Disse ingredienser har vist sig at virke synergistisk og er forbundet med væsentlig bedre samlet og gentagelsesfri overlevelse. Hvert element arbejder hen imod at forbedre immunresponset gennem modulering af overdreven inflammatoriske reaktioner og genopfyldning af udtømte næringsstoffer, når kroppen er i en tilstand af kirurgisk stress.13
HHS-implementeringspiloten vil give præoperative patienter EMN's immunernæringsformel, INergy-FLD®. INergy-FLD® er en immunmodulerende opløsning, der indeholder valleproteinisolat, raffineret fiskeolie med omega 6 fedtsyrer, antioxidanter som vitamin A, C, D og E og har en forhøjet aminosyrekoncentration med 4,2 gram L- Arginin pr. portion. Den har en naturlig citrussmag, lavt sukkerindhold og et spor af laktose, og kan derfor tolereres af patienter, der er laktoseintolerante. INergy-FLD® er kategoriseret under Health Canada som en formuleret flydende kost (FLD). INergy-FLD® overholder de detaljerede og eksplicitte sammensætnings- og mærkningskrav for et FLD-supplement samt giver fuldstændige anvisninger til tilberedning og brug af fødevaren (fødevarekategori: CFIA)
Patientrapporterede forbrugsdagbøger vil blive brugt til at spore patienternes forbrug af INergy-FLD® i den perioperative periode, og patientfeedback vil blive søgt om erfaringer og barrierer i implementeringen af dette regime. For at spore virkningen af INergy-FLD® på frekvensen af postoperative infektiøse komplikationer, vil HHS stole på NSQIP patient-outcome audit-systemet. Ifølge to nye undersøgelser præsenteret af forskere fra American College of Surgeons (ACS), giver NSQIP mere nøjagtige data end administrative data til at fremme kirurgisk kvalitetsforbedring. NSQIP-koder er standardiserede, meget specifikke og kan identificere den primære årsag til genindlæggelse. Andre fordele ved NSQIP omfatter detaljerne i præoperative risikovariabler indsamlet af databasen, hvilket muliggør en mere robust risikojusteret analyse. Ved at bruge denne database, der er tilgængelig på HHS, vil EMN være i stand til nøjagtigt at analysere virkningen af INergy-FLD® immunernæring på kirurgiske patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som gennemgår gynækologisk onkologi eller generel kirurgi (herunder resektable kræftformer), for hvilke der er planlagt en elektiv operation.
- Patienter, der er laktoseintolerante, er kvalificerede til undersøgelsen, fordi mængden af laktose i INergy-FLD® er minimal (spor).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere enteralt indtag
- Organsvigt (lever, nyre)
- Patienter i øjeblikket på steroider
- Kvindelige patienter, der er gravide og/eller ammer
- Galaktosæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvalificerede patienter, der gennemgår gynækologisk onkologi eller generel kirurgi, vil modtage perioperativt immunernæringstilskud INergy-FLD®.
Operationen bør finde sted inden for 8 uger fra tilmelding til pilotstudiet.
Efter vurdering og tilmelding til pilotstudiet vil patienter have en konsultation med deres læge i den præoperative klinik og vil blive forsynet med 10 dages INergy-FLD®-drikke, 30 portioner i alt.
|
INergy-FLD® er en immunmodulerende formel, der indeholder forskellige ingredienser, herunder L-arginin, valleproteinisolat og omega-6-fedtsyre, der har til formål at dæmpe overdreven inflammatoriske reaktioner uden at være immunsuppressive og at genopbygge næringsstoffer, der er opbrugt i en tilstand af kirurgisk stress , og derved forbedre genopretningsprocessen og mindske risikoen for infektion.
Drikkens volumen er 250 ml pr. portion, og patienterne vil blive bedt om at indtage 3 portioner dagligt i 5 dage før operationen og 5 dage efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden af overholdelse af protokollen
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
en visuel vurdering af tomme ernæringspakker for at sikre, at patienten har indtaget 70 % eller mere af kosttilskuddene
|
5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operation site infektion (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
SSI'er vil blive bestemt og sporet af NSQIP efter patienternes hospitalsophold og op til 30 dage fra den første operation, inklusive overfladiske, fascia og dybe infektioner.
NSQIP er ikke en foranstaltning, men snarere et program, hvormed hospitaler rapporterer kirurgiske resultater, herunder infektioner.
Resultatet af vigtighed vil være antallet af operationsstedsinfektioner rapporteret af hver gruppe
|
30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 12 uger.
|
Antal dage hospitalsophold efter operationen
|
op til 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-4462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig