Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ immunernæring hos patienter, der gennemgår gynækologisk eller generel elektiv kirurgi (FORMÅL) (PURPOSE)

22. maj 2021 opdateret af: Limor Helpman, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperativ immunernæring hos patienter, der gennemgår gynækologisk eller generel elektiv kirurgi (FORMÅL): et gennemførlighedsforsøg

Formålet med implementeringspiloten er at vurdere det praktiske ved at indføre en perioperativ immunernæringsprotokol i et hospitalsmiljø samt et sandt mål for indvirkningen på frekvensen af ​​infektion på operationsstedet (SSI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative infektiøse komplikationer er uafhængigt forbundet med øget hospitalsindlæggelseslængde (LOS) og omkostninger og bidrager til betydelig indlæggelsesmorbiditet. På trods af de seneste fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, er frekvensen af ​​postoperative infektiøse komplikationer fortsat høj med 54 % af alle hospitalserhvervede infektioner, der forekommer i højrisiko-kirurgiske populationer.2 Dårlig ernæringsstatus sammen med kirurgisk stress disponerer patienter for postoperative komplikationer og immundepression. Forskning viser nu vigtigheden af ​​yderligere perioperativ ernæringsstøtte gennem brug af enteral og parenteral fodring hos højrisikopatienter med et specifikt fokus på immunernæringens rolle. Immunnæringssubstrater har vist sig at modulere postkirurgisk immundepression og inflammatoriske responser og har en positiv indvirkning på patientresultater.

Immunnæring er defineret som en opløsning, der indeholder næringsstoffer som arginin, omega-fedtsyrer og protein. Argininmangel efter kirurgisk stress blev første gang rapporteret for over 30 år siden, og nyere undersøgelser har vist, at den perioperative brug af diæter med arginin har evnen til at reducere frekvensen af ​​postoperativ infektion. Arginin er en aminosyre, der syntetiseres i kroppen, men ikke i høj nok koncentration til at understøtte metaboliske behov i perioder med stress, såsom kirurgi. Under stress er arginin den primære brændstofkilde til T-celler og hjælper med at opretholde immunfunktionen og mindske risikoen for infektion. Th1-inducerede makrofager bruger også arginin til mange af deres immunfunktioner. Derudover er omega-fedtsyrer, såsom n-6 og n-3, afledt af fiskeolie og har vist sig at svække produktionen af ​​inflammatoriske forbindelser og i sidste ende reducere inflammatoriske cellers cytotoksicitet. Denne rolle, som omega-fedtsyrer spiller i opløsningen af ​​inflammation, resulterer i forbedret sårheling og forbedret lymfocytfunktion. Endelig har valleproteinsubstrater et stort potentiale til at blive brugt effektivt til at understøtte post-kirurgisk anabolisme. Valleproteiner er af høj kvalitet, har vist sig at være effektive til at modulere muskelproteinsyntese og er en bekvem måde at supplere proteinbehov hos underernærede patienter. Valleproteiner har også immunmodulerende egenskaber, herunder biosyntese af antioxidant glutathion, som kan dæmpe de kataboliske virkninger af kirurgi og spare protein. Disse ingredienser har vist sig at virke synergistisk og er forbundet med væsentlig bedre samlet og gentagelsesfri overlevelse. Hvert element arbejder hen imod at forbedre immunresponset gennem modulering af overdreven inflammatoriske reaktioner og genopfyldning af udtømte næringsstoffer, når kroppen er i en tilstand af kirurgisk stress.13

HHS-implementeringspiloten vil give præoperative patienter EMN's immunernæringsformel, INergy-FLD®. INergy-FLD® er en immunmodulerende opløsning, der indeholder valleproteinisolat, raffineret fiskeolie med omega 6 fedtsyrer, antioxidanter som vitamin A, C, D og E og har en forhøjet aminosyrekoncentration med 4,2 gram L- Arginin pr. portion. Den har en naturlig citrussmag, lavt sukkerindhold og et spor af laktose, og kan derfor tolereres af patienter, der er laktoseintolerante. INergy-FLD® er kategoriseret under Health Canada som en formuleret flydende kost (FLD). INergy-FLD® overholder de detaljerede og eksplicitte sammensætnings- og mærkningskrav for et FLD-supplement samt giver fuldstændige anvisninger til tilberedning og brug af fødevaren (fødevarekategori: CFIA)

Patientrapporterede forbrugsdagbøger vil blive brugt til at spore patienternes forbrug af INergy-FLD® i den perioperative periode, og patientfeedback vil blive søgt om erfaringer og barrierer i implementeringen af ​​dette regime. For at spore virkningen af ​​INergy-FLD® på frekvensen af ​​postoperative infektiøse komplikationer, vil HHS stole på NSQIP patient-outcome audit-systemet. Ifølge to nye undersøgelser præsenteret af forskere fra American College of Surgeons (ACS), giver NSQIP mere nøjagtige data end administrative data til at fremme kirurgisk kvalitetsforbedring. NSQIP-koder er standardiserede, meget specifikke og kan identificere den primære årsag til genindlæggelse. Andre fordele ved NSQIP omfatter detaljerne i præoperative risikovariabler indsamlet af databasen, hvilket muliggør en mere robust risikojusteret analyse. Ved at bruge denne database, der er tilgængelig på HHS, vil EMN være i stand til nøjagtigt at analysere virkningen af ​​INergy-FLD® immunernæring på kirurgiske patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som gennemgår gynækologisk onkologi eller generel kirurgi (herunder resektable kræftformer), for hvilke der er planlagt en elektiv operation.
  • Patienter, der er laktoseintolerante, er kvalificerede til undersøgelsen, fordi mængden af ​​laktose i INergy-FLD® er minimal (spor).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere enteralt indtag
  • Organsvigt (lever, nyre)
  • Patienter i øjeblikket på steroider
  • Kvindelige patienter, der er gravide og/eller ammer
  • Galaktosæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvalificerede patienter, der gennemgår gynækologisk onkologi eller generel kirurgi, vil modtage perioperativt immunernæringstilskud INergy-FLD®. Operationen bør finde sted inden for 8 uger fra tilmelding til pilotstudiet. Efter vurdering og tilmelding til pilotstudiet vil patienter have en konsultation med deres læge i den præoperative klinik og vil blive forsynet med 10 dages INergy-FLD®-drikke, 30 portioner i alt.
INergy-FLD® er en immunmodulerende formel, der indeholder forskellige ingredienser, herunder L-arginin, valleproteinisolat og omega-6-fedtsyre, der har til formål at dæmpe overdreven inflammatoriske reaktioner uden at være immunsuppressive og at genopbygge næringsstoffer, der er opbrugt i en tilstand af kirurgisk stress , og derved forbedre genopretningsprocessen og mindske risikoen for infektion. Drikkens volumen er 250 ml pr. portion, og patienterne vil blive bedt om at indtage 3 portioner dagligt i 5 dage før operationen og 5 dage efter operationen.
Andre navne:
  • INergy-FLD®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af protokollen
Tidsramme: 5 dage efter operationen
en visuel vurdering af tomme ernæringspakker for at sikre, at patienten har indtaget 70 % eller mere af kosttilskuddene
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operation site infektion (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
SSI'er vil blive bestemt og sporet af NSQIP efter patienternes hospitalsophold og op til 30 dage fra den første operation, inklusive overfladiske, fascia og dybe infektioner. NSQIP er ikke en foranstaltning, men snarere et program, hvormed hospitaler rapporterer kirurgiske resultater, herunder infektioner. Resultatet af vigtighed vil være antallet af operationsstedsinfektioner rapporteret af hver gruppe
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 12 uger.
Antal dage hospitalsophold efter operationen
op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

3
Abonner