- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057092
Immunonutrition périopératoire chez les patients subissant une chirurgie gynécologique ou générale élective (BUT) (PURPOSE)
Immunonutrition périopératoire chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique ou générale élective (BUT) : un essai de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications infectieuses postopératoires sont indépendamment associées à une augmentation de la durée et du coût du séjour à l'hôpital et contribuent à une morbidité significative chez les patients hospitalisés. Malgré les progrès récents des techniques chirurgicales et de la prise en charge périopératoire, le taux de complications infectieuses postopératoires reste élevé, 54 % de toutes les infections nosocomiales survenant dans les populations chirurgicales à haut risque.2 Un mauvais état nutritionnel associé au stress chirurgical prédispose les patients aux complications postopératoires et à la dépression immunitaire. La recherche démontre maintenant l'importance d'un soutien nutritionnel périopératoire supplémentaire grâce à l'utilisation d'alimentations entérales et parentérales chez les patients à haut risque, avec un accent particulier sur le rôle de l'immunonutrition. Il a été démontré que les substrats d'immunonutrition modulent l'immuno-dépression post-chirurgicale et les réponses inflammatoires et ont un impact positif sur les résultats des patients.
L'immunonutrition est définie comme une solution qui contient des nutriments tels que l'arginine, les acides gras oméga et les protéines. Une carence en arginine après un stress chirurgical a été signalée pour la première fois il y a plus de 30 ans, et des études récentes ont démontré que l'utilisation périopératoire de régimes enrichis en arginine a la capacité de réduire le taux d'infection postopératoire. L'arginine est un acide aminé qui est synthétisé dans le corps mais pas à une concentration suffisamment élevée pour répondre aux besoins métaboliques pendant les périodes de stress, comme la chirurgie. En situation de stress, l'arginine est la principale source d'énergie des lymphocytes T et aide à maintenir la fonction immunitaire et à réduire le risque d'infection. Les macrophages induits par Th1 utilisent également l'arginine pour bon nombre de leurs fonctions immunitaires. De plus, les acides gras oméga, tels que n-6 et n-3, sont dérivés de l'huile de poisson et il a été démontré qu'ils atténuent la production de composés inflammatoires et réduisent finalement la cytotoxicité des cellules inflammatoires. Ce rôle que jouent les acides gras oméga dans la résolution de l'inflammation entraîne une meilleure cicatrisation des plaies et une amélioration de la fonction lymphocytaire. Enfin, les substrats de protéines de lactosérum ont un grand potentiel pour être utilisés efficacement pour soutenir l'anabolisme post-opératoire. Les protéines de lactosérum sont de haute qualité, se sont révélées efficaces pour moduler la synthèse des protéines musculaires et constituent un moyen pratique de compléter les besoins en protéines des patients souffrant de malnutrition. Les protéines de lactosérum ont également des propriétés immunomodulatrices, notamment la biosynthèse du glutathion antioxydant, qui pourrait atténuer les effets cataboliques de la chirurgie et épargner des protéines. Il a été démontré que ces ingrédients agissent en synergie et sont associés à une survie globale et sans récidive significativement meilleure. Chaque élément contribue à améliorer la réponse immunitaire en modulant les réponses inflammatoires excessives et en reconstituant les nutriments épuisés lorsque le corps est dans un état de stress chirurgical.13
Le pilote de mise en œuvre du HHS fournira aux patients préopératoires la formule d'immunonutrition du REM, INergy-FLD®. INergy-FLD® est une solution immunomodulatrice qui contient de l'isolat de protéines de lactosérum, de l'huile de poisson raffinée avec des acides gras oméga 6, des antioxydants tels que les vitamines A, C, D et E, et a une concentration élevée en acides aminés avec 4,2 grammes de L- Arginine par portion. Il a une saveur naturelle d'agrumes, une faible teneur en sucre et une trace de lactose, et peut donc être toléré par les patients intolérants au lactose. INergy-FLD® est catégorisé par Santé Canada comme un régime liquide formulé (FLD). INergy-FLD® est conforme aux exigences détaillées et explicites en matière de composition et d'étiquetage d'un supplément FLD et fournit des instructions complètes pour la préparation et l'utilisation du produit alimentaire (Catégorie alimentaire : ACIA)
Les journaux de consommation déclarés par les patients seront utilisés pour suivre la consommation d'INergy-FLD® par les patients pendant la période périopératoire, et les commentaires des patients seront sollicités sur l'expérience et les obstacles à la mise en œuvre de ce régime. Afin de suivre l'impact d'INergy-FLD® sur le taux de complications infectieuses postopératoires, le HHS s'appuiera sur le système d'audit des résultats des patients du NSQIP. Selon deux nouvelles études présentées par des chercheurs de l'American College of Surgeons (ACS), le NSQIP fournit des données plus précises que les données administratives pour favoriser l'amélioration de la qualité chirurgicale. Les codes NSQIP sont normalisés, très spécifiques et peuvent identifier la principale raison de la réadmission. D'autres avantages du NSQIP incluent le détail des variables de risque préopératoire collectées par la base de données, permettant une analyse ajustée au risque plus robuste. En utilisant cette base de données disponible au HHS, EMN sera en mesure d'analyser avec précision l'impact de l'immunonutrition INergy-FLD® sur les résultats chirurgicaux des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus qui subissent une oncologie gynécologique ou une chirurgie générale (y compris les types de cancer résécables) pour lesquels une opération élective est prévue.
- Les patients intolérants au lactose sont éligibles pour l'étude car la quantité de lactose dans INergy-FLD® est minime (trace).
Critère d'exclusion:
- Ne tolère pas la prise entérale
- Insuffisance d'organe (foie, rein)
- Patients actuellement sous stéroïdes
- Patientes enceintes et/ou allaitantes
- Galactosémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients éligibles subissant une oncologie gynécologique ou une chirurgie générale recevront un complément d'immunonutrition périopératoire INergy-FLD®.
L'opération doit avoir lieu dans les 8 semaines suivant l'inscription à l'étude pilote.
Après évaluation et inscription à l'étude pilote, les patients auront une consultation avec leur médecin à la clinique préopératoire et recevront 10 jours de boissons INergy-FLD®, 30 portions au total.
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INergy-FLD® est une formule immunomodulatrice contenant divers ingrédients, dont la L-Arginine, l'isolat de protéines de lactosérum et des acides gras oméga-6, visant à atténuer les réponses inflammatoires excessives sans être immunosuppresseurs et à reconstituer les nutriments épuisés dans un état de stress chirurgical. , améliorant ainsi le processus de récupération et diminuant le risque d'infection.
Le volume de la boisson est de 250 ml par portion et les patients seront invités à consommer 3 portions périodiquement par jour pendant 5 jours avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conformité au protocole
Délai: 5 jours postopératoire
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une évaluation visuelle des emballages nutritionnels vides, pour s'assurer que le patient a consommé 70 % ou plus des suppléments nutritionnels
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5 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours postopératoire
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Les ISO seront déterminés et suivis par le NSQIP après le séjour à l'hôpital des patients et jusqu'à 30 jours après l'opération initiale, y compris les infections superficielles, fasciales et profondes.
Le NSQIP n'est pas une mesure, mais plutôt un programme par lequel les hôpitaux signalent les résultats chirurgicaux, y compris les infections.
Le résultat d'importance sera le nombre d'infections du site opératoire signalées par chaque groupe
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30 jours postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 12 semaines.
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Nombre de jours d'hospitalisation post-opératoire
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jusqu'à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-4462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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