Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное иммунопитание у пациентов, перенесших гинекологические или общие плановые операции (ЦЕЛЬ) (PURPOSE)

22 мая 2021 г. обновлено: Limor Helpman, Hamilton Health Sciences Corporation

Периоперационное иммунопитание у пациентов, перенесших гинекологическую или общую плановую операцию (ЦЕЛЬ): технико-экономическое испытание

Целью пилотного внедрения является оценка практичности введения периоперационного протокола иммунопитания в больничных условиях, а также истинная мера воздействия на уровень инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ).

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационные инфекционные осложнения независимо связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре (LOS) и стоимости и способствуют значительной заболеваемости в стационаре. Несмотря на недавние достижения в хирургической технике и периоперационном ведении, частота послеоперационных инфекционных осложнений остается высокой: 54% всех внутрибольничных инфекций приходится на хирургические группы высокого риска.2 Плохой нутритивный статус наряду с хирургическим стрессом предрасполагает пациентов к послеоперационным осложнениям и угнетению иммунитета. В настоящее время исследования демонстрируют важность дополнительной периоперационной нутритивной поддержки за счет использования энтерального и парентерального питания у пациентов с высоким риском, с особым акцентом на роль иммунопитания. Было обнаружено, что иммунопитательные субстраты модулируют послеоперационную иммунодепрессию и воспалительные реакции и положительно влияют на результаты лечения пациентов.

Иммунопитание определяется как раствор, содержащий такие питательные вещества, как аргинин, омега-жирные кислоты и белок. О дефиците аргинина после хирургического стресса впервые сообщили более 30 лет назад, а недавние исследования показали, что периоперационное использование диет с добавками аргинина способно снизить частоту послеоперационных инфекций. Аргинин — это аминокислота, которая синтезируется в организме, но не в достаточно высокой концентрации, чтобы поддерживать метаболические потребности в периоды стресса, например, хирургического вмешательства. В условиях стресса аргинин является основным источником топлива для Т-клеток и помогает поддерживать иммунную функцию и снижает риск инфекции. Макрофаги, индуцированные Th1, также используют аргинин для многих своих иммунных функций. Кроме того, омега-жирные кислоты, такие как n-6 и n-3, получены из рыбьего жира и, как было показано, ослабляют выработку воспалительных соединений и, в конечном итоге, снижают цитотоксичность воспалительных клеток. Эта роль, которую омега-жирные кислоты играют в разрешении воспаления, приводит к ускоренному заживлению ран и улучшению функции лимфоцитов. Наконец, субстраты сывороточного протеина обладают большим потенциалом для эффективного использования для поддержания послеоперационного анаболизма. Сывороточные протеины имеют высокое качество, доказали свою эффективность в модулировании синтеза мышечного протеина и являются удобным способом пополнения потребности в белке у пациентов с истощением. Сывороточные протеины также обладают иммуномодулирующими свойствами, включая биосинтез антиоксиданта глутатиона, который может ослаблять катаболические эффекты операции и запасать белок. Было показано, что эти ингредиенты работают синергетически и связаны со значительно лучшей общей и безрецидивной выживаемостью. Каждый элемент работает на улучшение иммунного ответа за счет модуляции чрезмерных воспалительных реакций и пополнения истощенных питательных веществ, когда организм находится в состоянии хирургического стресса.13

Пилотный проект по внедрению HHS будет обеспечивать предоперационных пациентов формулой иммунопитания EMN, INergy-FLD®. INergy-FLD® представляет собой иммуномодулирующий раствор, который содержит изолят сывороточного протеина, рафинированный рыбий жир с омега-6 жирными кислотами, антиоксиданты, такие как витамины A, C, D и E, и имеет повышенную концентрацию аминокислот с 4,2 г L- Аргинин на порцию. Он имеет натуральный цитрусовый вкус, низкое содержание сахара и небольшое количество лактозы, поэтому его могут принимать пациенты с непереносимостью лактозы. INergy-FLD® классифицируется Министерством здравоохранения Канады как рецептурная жидкая диета (FLD). INergy-FLD® соответствует подробным и четким требованиям к составу и маркировке добавок FLD, а также предоставляет полные инструкции по приготовлению и использованию пищевого продукта (категория пищевых продуктов: CFIA).

Дневники потребления, о которых сообщают пациенты, будут использоваться для отслеживания потребления INergy-FLD® пациентами в периоперационном периоде, и будут запрашиваться отзывы пациентов об опыте и препятствиях в применении этого режима. Чтобы отслеживать влияние INergy-FLD® на частоту послеоперационных инфекционных осложнений, HHS будет полагаться на систему аудита результатов лечения пациентов NSQIP. Согласно двум новым исследованиям, представленным исследователями из Американского колледжа хирургов (ACS), NSQIP предоставляет более точные данные, чем административные данные, для повышения качества хирургического вмешательства. Коды NSQIP стандартизированы, очень специфичны и могут определить основную причину повторной госпитализации. Другие преимущества NSQIP включают детализацию предоперационных переменных риска, собранных базой данных, что позволяет проводить более надежный анализ с поправкой на риск. Используя эту базу данных, доступную в HHS, EMN сможет точно проанализировать влияние иммунопитания INergy-FLD® на результаты хирургического лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие гинекологическую онкологию или общую хирургию (включая резектабельные виды рака), по поводу которых планируется плановая операция.
  • Пациенты с непереносимостью лактозы подходят для участия в исследовании, поскольку количество лактозы в INergy-FLD® минимально (следовые количества).

Критерий исключения:

  • Не переносит энтеральное введение
  • Органная недостаточность (печень, почки)
  • Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды
  • Пациенты женского пола, которые беременны и/или кормят грудью
  • галактоземия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Подходящие пациенты, перенесшие гинекологическую онкологию или общую хирургию, получат периоперационную добавку для иммунопитания INergy-FLD®. Операция должна быть проведена в течение 8 недель с момента включения в пилотное исследование. После оценки и включения в пилотное исследование пациенты проведут консультацию со своим врачом в предоперационной клинике и получат напитки INergy-FLD® на 10 дней, всего 30 порций.
INergy-FLD® представляет собой иммуномодулирующую формулу, содержащую различные ингредиенты, включая L-аргинин, изолят сывороточного протеина и жирную кислоту омега-6, направленную на ослабление чрезмерных воспалительных реакций, не оказывая иммуносупрессивного действия, и на пополнение питательных веществ, которые истощаются в состоянии хирургического стресса. , тем самым ускоряя процесс выздоровления и снижая риск заражения. Объем напитка составляет 250 мл на порцию, и пациентам будет предложено употреблять по 3 порции периодически в день в течение 5 дней до операции и 5 дней после операции.
Другие имена:
  • INergy-FLD®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень соответствия протоколу
Временное ограничение: 5 дней после операции
визуальная оценка пустых упаковок пищевых продуктов, чтобы убедиться, что пациент употребил 70% или более пищевых добавок
5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция в месте операции (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
SSI будет определяться и отслеживаться NSQIP после пребывания пациента в больнице и до 30 дней после первоначальной операции, включая поверхностные, фасциальные и глубокие инфекции. NSQIP — это не мера, а скорее программа, с помощью которой больницы сообщают об исходах операций, включая инфекции. Важным результатом будет количество инфекций в области хирургического вмешательства, о которых сообщила каждая группа.
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 12 недель.
Количество дней пребывания в стационаре после операции
до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться