- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057092
Perioperativ immunernæring hos pasienter som gjennomgår gynekologisk eller generell elektiv kirurgi (FORMÅL) (PURPOSE)
Perioperativ immunernæring hos pasienter som gjennomgår gynekologisk eller generell elektiv kirurgi (FORMÅL): en mulighetsprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative infeksjonskomplikasjoner er uavhengig assosiert med økt sykehusoppholdslengde (LOS) og kostnader, og bidrar til betydelig sykelighet på sykehus. Til tross for nylige fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, er frekvensen av postoperative infeksjonskomplikasjoner fortsatt høy med 54 % av alle sykehuservervede infeksjoner som forekommer i kirurgiske populasjoner med høy risiko.2 Dårlig ernæringsstatus sammen med kirurgisk stress disponerer pasienter for postoperative komplikasjoner og immundepresjon. Forskning viser nå viktigheten av ytterligere perioperativ ernæringsstøtte gjennom bruk av enteral og parenteral mat til høyrisikopasienter, med et spesifikt fokus på rollen til immunernæring. Immunnæringssubstrater har vist seg å modulere postkirurgisk immundepresjon og inflammatoriske responser og positivt påvirke pasientresultatene.
Immunernæring er definert som en løsning som inneholder næringsstoffer som arginin, omega-fettsyrer og protein. Argininmangel etter kirurgisk stress ble først rapportert for over 30 år siden, og nyere studier har vist at perioperativ bruk av arginin-supplerte dietter har evnen til å redusere frekvensen av postoperativ infeksjon. Arginin er en aminosyre som syntetiseres i kroppen, men som ikke er i høy nok konsentrasjon til å støtte metabolske behov i perioder med stress, for eksempel kirurgi. Under stress er arginin den primære drivstoffkilden for T-celler og bidrar til å opprettholde immunforsvaret og redusere risikoen for infeksjon. Th1-induserte makrofager bruker også arginin for mange av deres immunfunksjoner. I tillegg er omega-fettsyrer, som n-6 og n-3, avledet fra fiskeolje og har vist seg å dempe produksjonen av inflammatoriske forbindelser og til slutt redusere cytotoksisiteten til inflammatoriske celler. Denne rollen som omega-fettsyrer spiller i oppløsningen av betennelse resulterer i forbedret sårheling og forbedret lymfocyttfunksjon. Til slutt har myseproteinsubstrater et stort potensial for å bli brukt effektivt for å støtte anabolisme etter kirurgi. Myseproteiner er av høy kvalitet, har vist seg å være effektive i å modulere muskelproteinsyntese, og er en praktisk måte å supplere proteinbehov hos underernærte pasienter. Myseproteiner har også immunmodulerende egenskaper, inkludert biosyntese av antioksidant glutation, som kan dempe de katabolske effektene av kirurgi og spare protein. Disse ingrediensene har vist seg å virke synergistisk og er assosiert med betydelig bedre total og gjentaksfri overlevelse. Hvert element arbeider mot å forbedre immunresponsen gjennom modulering av overdreven inflammatorisk respons og etterfylling av utarmete næringsstoffer når kroppen er i en tilstand av kirurgisk stress.13
HHS-implementeringspiloten vil gi preoperative pasienter EMNs immunernæringsformel, INergy-FLD®. INergy-FLD® er en immunmodulerende løsning som inneholder myseproteinisolat, raffinert fiskeolje med omega 6 fettsyrer, antioksidanter som vitamin A, C, D og E, og har en forhøyet aminosyrekonsentrasjon med 4,2 gram L- Arginin per porsjon. Den har en naturlig sitrussmak, lite sukker og et spor av laktose, og kan derfor tolereres av pasienter som er laktoseintolerante. INergy-FLD® er kategorisert under Health Canada som en formulert flytende diett (FLD). INergy-FLD® overholder de detaljerte og eksplisitte komposisjons- og merkingskravene til et FLD-supplement, i tillegg til å gi fullstendige instruksjoner for tilberedning og bruk av matproduktet (matkategori: CFIA)
Pasientrapporterte forbruksdagbøker vil bli brukt til å spore forbruket av INergy-FLD® av pasienter i den perioperative perioden, og pasienttilbakemeldinger vil bli bedt om erfaring og barrierer i implementeringen av dette regimet. For å spore virkningen av INergy-FLD® på frekvensen av postoperative infeksiøse komplikasjoner, vil HHS stole på NSQIP-systemet for pasientutfallsrevisjon. I følge to nye studier presentert av forskere fra American College of Surgeons (ACS), gir NSQIP mer nøyaktige data enn administrative data for å drive kirurgisk kvalitetsforbedring. NSQIP-koder er standardiserte, veldig spesifikke og kan identifisere hovedårsaken til reinnleggelse. Andre fordeler med NSQIP inkluderer detaljene i preoperative risikovariabler samlet inn av databasen, noe som muliggjør en mer robust risikojustert analyse. Ved å bruke denne databasen som er tilgjengelig ved HHS, vil EMN være i stand til nøyaktig å analysere virkningen av INergy-FLD® immunernæring på kirurgiske pasientresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre som gjennomgår gynekologisk onkologi eller generell kirurgi (inkludert resekterbare krefttyper) der det er planlagt en elektiv operasjon.
- Pasienter som er laktoseintolerante er kvalifisert for studien fordi mengden laktose i INergy-FLD® er minimal (spor).
Ekskluderingskriterier:
- Tåler ikke enteralt inntak
- Organsvikt (lever, nyre)
- Pasienter på steroider
- Kvinnelige pasienter som er gravide og/eller ammer
- Galaktosemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår gynekologisk onkologi eller generell kirurgi vil motta perioperativt immunernæringstilskudd INergy-FLD®.
Operasjonen bør skje innen 8 uker fra innmelding til pilotstudien.
Etter vurdering og innmelding i pilotstudien vil pasientene ha en konsultasjon med legen sin i den preoperative klinikken og vil få 10 dagers verdi med INergy-FLD®-drikker, totalt 30 porsjoner.
|
INergy-FLD® er en immunmodulerende formel som inneholder ulike ingredienser, inkludert L-arginin, myseproteinisolat og omega-6-fettsyre, som har som mål å dempe overdreven inflammatorisk respons uten å være immunsuppressiv og for å fylle på næringsstoffer som er utarmet i en tilstand av kirurgisk stress. , og dermed forbedre utvinningsprosessen og redusere risikoen for infeksjon.
Volumet av drikken er 250 ml per porsjon, og pasientene vil bli bedt om å innta 3 porsjoner med jevne mellomrom per dag i 5 dager før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden av overholdelse av protokollen
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
en visuell vurdering av tomme ernæringspakker, for å sikre at pasienten har inntatt 70 % eller mer av kosttilskuddene
|
5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
SSI-er vil bli bestemt og sporet av NSQIP etter pasientens sykehusopphold og opptil 30 dager fra den første operasjonen, inkludert overfladiske, fascia og dype infeksjoner.
NSQIP er ikke et mål, men snarere et program der sykehus rapporterer kirurgiske utfall inkludert infeksjoner.
Resultatet av betydning vil være antall infeksjoner på operasjonsstedet rapportert av hver gruppe
|
30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 12 uker.
|
Antall dager sykehusopphold etter operasjonen
|
opptil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-4462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Kosttilskudd INergy-FLD
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene